产品名称:
盐酸西替利嗪口崩片
产品类别:未知类型
信息内容:一、项目名称
通用名:盐酸西替利嗪口崩片
英文名:Cetirizine Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
二、新药类别
化药5类。
三、剂型、规格与适应症
剂型:口崩片
规格:10mg
适应症:临床适用于呼吸系统、皮肤和眼部过敏性疾病。
四、项目简介
本品适用于呼吸系统、皮肤和眼部过敏性疾病,包括常年性变态反应性疾病,如过敏性皮肤病、荨麻疹、 过敏性鼻炎、眼瘙痒、眼结膜炎和哮喘等。本品还用于治疗各种类型皮肤科过敏性疾病。如用于慢性、人工性、寒冷性、迟发压力性、日光性荨麻疹及异位皮炎等的治疗。本品还是蚊虫叮咬引起的速发性风团和速发性丘团及瘙痒的有效药物。
盐酸西替利嗪是第二代H1抗组胺药,为长效的具选择性的口服强效抗变态反应药。H1受体拮抗剂具有良好的抗变态反应,常用于过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒、结膜炎等。盐酸西替利嗪与其同类药如苯海拉明、异丙嗪、扑尔敏相比,其分子具有极性,极少透过血脑屏障,因而大大减少了中枢镇静作用又因选择性作用于H1受体,对毒覃碱样胆碱受体和5-HT受体作用甚微,故于抗胆碱能活性相关的副反应也很少。从国内外有关该品使用情况来看,本品具有强抗变态反应活性,对缩小组胺引起的风团面积,本品10mg一片与特菲那定60mg三片等效。本品抑制由组胺介导的变态反应“早期”,并进一步减少与变态反应“晚期”相关的炎症细胞移行和介质释放。花粉过敏引起的病人口服10或15mg ,一日2次,可有效地减少哮喘、呼吸困难和咳嗽症状,且较特非那定60mg,一日2次疗效强。本品起效较阿司咪唑快,基本不被代谢,耐受性良好。
本品采用口崩片剂型。传统的片剂和胶囊以一杯水送服可能对一些病人带来不便或不实用。比如对于上年纪的老年病人和幼儿,其服药的顺应性不高从而大大影响药物疗效。口崩片剂对所有这些病人是最适宜的。口崩片无需饮水即可在唾液中迅速崩解,这类新的口内速崩片剂剂型最适用于儿童、老年、卧床不起和严重伤残病人。1996年,世界口崩片销售额不到2亿美元。2002年,氯雷他定口内速溶片一个产品的销售额就达3.83亿美元。预计在今后5年中,口腔速崩片市场将得到迅速发展。
五、口崩片的优势:
1、疗效好,作用时间长。为长效的具选择性的口服强效抗变态反应药,具有良好的抗变态反应,常用于过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒、结膜炎等;
2、不良反应小。盐酸西替利嗪与其同类药如苯海拉明、异丙嗪、扑尔敏相比,分子具有极性,极少透过血脑屏障,大大减少了中枢镇静作用,同时本品可选择性作用于H1受体,对毒覃碱样胆碱受体和5-HT受体作用甚微,故于抗胆碱能活性相关的副反应也很少;
3、服用方便。每日仅需服药1次,患者对药物的顺应性高。
4、良好的价格优势。目前市售盐酸西替利嗪片平均1.5元/片(10mg),我公司开发的盐酸西替利嗪口崩片成本低于0.1元/片,可降低患者用药门槛;
5、口崩片与普通片剂相比具有以下优势:服用方便,患者无需用水,直接将口崩片放于口中,药物即可迅速崩解;药物对胃肠道刺激性小;对于吞咽困难的老年患者,口崩片可以解决患者服药困难的问题。
六、市场前景分析
随着现代工业的发展,空气污染日益严重,外界有害物质如种种有害气体、粉尘、致敏微生物和致敏原直接吸入肺部,使呼吸系统疾病(特别是过敏性鼻炎和哮喘)发病率和死亡率都在增加。有统计显示:高达25%的世界人口患有不同类型的过敏性疾病。
由于盐酸西替利嗪具有良好的抗过敏作用副反应少且可耐受,具有良好的临床应用前景。但其进口品售价昂贵,不能为广大患者所普遍接受。因此若能通过国内生产,降低其成本,将带来可观的经济利益和社会效益。
目前,世界抗过敏药市场主要份额由UCB的西替利嗪和Schering-Plough的氯雷他定占据。西替利嗪是欧洲主要抗组胺药,1998年销售额近2.5亿美元,1999年世界销售额近10亿美元。而中国抗过敏药市场,西替利嗪亦占有压倒性优势。据统计,本品2002年在国内大城市抗组胺药品中占42.1%的市场份额。
西替利嗪在临床上主要用于成人及2岁以上患儿季节性和常年性变应性鼻炎、慢性特发性荨麻疹的治疗。在患有过敏性疾患的儿童中,普通制剂的使用具有一定的局限性,开发其适合儿科用药及方便成人服用的制剂将为本品,口腔崩解与其它口服固体制剂相比具有服用方便、吸收快、不良反应小(对胃肠道刺激性小)等优点。服用时无须用水,在口腔内可迅速崩解形成口感清凉的细粒,大大提高了患者尤其是儿童患者的接受程度。因此开发盐酸西替利嗪口崩片具有十分广阔的市场空间。
六、专利、行政保护及新药保护状况
我公司开发的盐酸西替利嗪口崩片为新药5类品种,不存在新药、专利及行政保护问题。
七、国内外生产使用情况
国内外目前尚无本品上市销售
八、研究进展
已获临床批件(生物等效)
九、转让方式
转让临床批件,转让价格面议。