产品名称：
巴洛沙星及片剂、胶囊、分散片-临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：巴洛沙星及片剂、胶囊、分散片
巴洛沙星商品名为Baloxin或Neuroquinoron，由日本中外制药公司研制开发的新一代氟喹诺酮类抗菌药。
由于在巴洛沙星母核的7位具有3-甲基氨基哌啶环，不仅扩大了抗菌谱、增强了抗菌活性、尤其对革兰氏阳性菌包括MRSA、肺炎链球菌及肺炎支原体包括耐红霉素的菌株、沙眼衣原体及L.interrogans等均有较强活性，而且降低了对动物细胞增殖的抑制活性（5）。
巴洛沙星的另一个值得注意的特点是由于在8位引人甲氧基,因此可避免或减少光过敏性和光毒性。
此外，由于本品向脑脊液的移行率低，因此对中枢神经系统的作用弱。
由于巴洛沙星在克服已有同类品种的主要缺点方面如对革兰氏阳性菌活性低、光过敏或光毒性及中枢神经系统毒性和细胞毒性方面均有明显改善，因此是个值得重视的重要新品种。
组成
含巴洛沙星100 mg
活性成分
1.结构式：
2. 通用名：巴洛沙星
(±)-1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-(3-甲氨基-1-哌啶基)-4-氧喹啉-3-羧酸
分子式：C20H24FN3O4·2H2O
药理毒理
本品是一种高效杀菌药，其杀菌机理是通过阻碍DNA拓扑异构酶II和IV发挥作用使细菌DNA无法合成。
巴洛沙星抗菌谱广，不仅对革兰氏阴性有效，而且对革兰氏阳性细菌，包括葡萄球菌和肺炎球菌抗菌力强。巴洛沙星对临床上难以治疗的脆弱拟杆菌、艰难梭菌和消化链球菌等有效。
急性毒性试验，巴洛沙星口服给药，小鼠和大鼠的粗略半数致死剂量均大于5000mg/kg，比格犬的粗略半数致死剂量大于400mg/kg。
急性毒性试验，巴洛沙星静脉给药，雌雄大鼠的LD50分别为222和174 mg/kg，95%可信限分别为145-340和154-197 mg/kg，雌雄小鼠的LD50分别为163和142 mg/kg，95%可信限分别为146-183和117-173mg/kg。
适应症
用于以下敏感菌的感染：
葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属、莫拉杆菌属、大肠菌、普罗威登斯菌属、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙门氏菌属、变形杆菌属、假单胞菌和消化链球菌属。膀胱炎和尿道炎。
临床应用及市场前景：
巴洛沙星对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及厌氧菌具广谱抗菌活性，尤其对葡萄球菌、肺炎球菌、肠球菌等革兰氏阳性菌和厌氧菌的活性优于诺氟沙星、氧氟沙星和环丙沙星。对衣原体和支原体的抑制作用也优于环丙沙星（5）。
1782名涉及内科、泌尿科、外科、妇产科、皮肤科、耳鼻咽喉科、眼科、口腔科和肠道科各种细菌感染患者接受普利沙星治疗，采用100mg或200mg，1次或2次/日，5-14日餐后服用，总体有效率达87.3%（6）。对呼吸道感染、感染性肠炎、泌尿道感染、外科感染、胆道感染、浅在性化脓性疾病、妇产科感染、耳鼻咽喉科感染、眼科感染和口腔科感染有效率分别为90.4%、98.0%、85.5%、86.0%、82.5%、89.2%、91.7%、80.3%、89.5%和80.8%。
巴洛沙星对革兰氏阳性菌感染的有效率为90.5%，对革兰氏阴性菌感染的有效率为85.5%，对混合菌感染的有效率为82.2%，对支原体肺炎和沙眼衣原体感染的有效率为99.0%。
巴洛沙星胶囊，片，分散片已获临床批件，该药未在我国申请专利，不存在专利侵权问题，根据《药品注册管理办法》有关项下规定本品属化药三类。