产品名称:
盐酸奥普力农及盐酸奥普力农葡萄糖注射液--临床批件转让
产品类别:未知类型
信息内容:盐酸奥普力农及盐酸奥普力农葡萄糖注射液
【项目名称】盐酸奥普力农及盐酸奥普力农葡萄糖注射液
【剂型】 原料、输液
【类别】 化药3+3类
【规格】 150ml:9mg
【药理及毒理】
盐酸奥普力农是一种磷酸二酯酶(PDE)III抑制剂,具有正性肌力作用和血管扩张作用,主要通过抑制磷酸二酯酶,使心肌细胞内环磷酸腺苷(CAMP)浓度增高,细胞内钙增加,心肌收缩力加强,心排血量增加。
【适应症】本品用于急性心功能不全的治疗。
【用法用量】
起始剂量为10µg/kg,缓慢静脉注射5分钟,随后以0.1~0.3µg/kg/min的剂量静脉滴注。必要时,以0.4µg/kg/min的剂量增加。
【国内外上市信息】
盐酸奥普力农是由日本Eisai自行研制开发的,并于1996年在日本上市,作为急性心功能不全的用药,规格为 5mg:5ml,2004.12上市了盐酸奥普力农葡萄糖注射液,规格为150ml:9mg,目前国内没有上市信息。
【药审中心情况】
盐酸奥普力农葡萄糖注射液目前有一家在申报,申报日期为2005.06.17,目前专业审评。
【市场前景预测】
随着心血管病诊疗技术的进步,许多在急性期死亡率极高的疾病如急性心肌梗塞,由于采用了溶栓等治疗手段,早期死亡率已大大降低,相反却使得心力衰竭发病率逐年增加。另外,随着人类寿命不断延长,心肌老化也成为心衰的重要原因。心衰已成为21世纪人类面临的最难以克服的疾病。
心功能衰竭是冠心病、高血压等心脏病的终末阶段,其预后比恶性肿瘤还差,随时都会有生命危险。心衰的死亡率极高,有统计表明,重度心衰患者死亡率高达50%,心衰患者得病2年后死亡率高达30—40%,6年后高达70%,而且患病3年内约有一半患者会因心衰加重反复住院。
根据2000年至2001年亚洲心血管病国际合作研究(InterASIA)中国部分的研究显示我国心力衰竭患者已达400万。而国内的同类品种主要有鲁南制药的米力农注射液5ml:5mgX2支/盒的市场价为247.8元,齐鲁药厂的注射用氨力农50mg/支市场价为96.9元和扬州中宝的氨力农注射液10ml:50mg/支的市场价为83元。由此可见盐酸奥普力农上市后,会有很好的市场前景和回报。