产品名称：
注射用尼扎替丁--临床批件转让--山东恒瑞
产品类别：未知类型
信息内容：项目名称：注射用尼扎替丁
剂 型：粉针
规 格： 100mg
注册类别：化药3类
是否医保：否
与同类药物相比的优势
（1） 尼扎替丁的分子结构与其它П代H2受体拮抗剂不同，可逆性地抑制胃酸分泌细胞上的H2受体，而对其他细胞的水分泌无抑制作用。胃液容量不受尼扎替丁的影响。（2）尼扎替丁能显著抑制基础胃酸和夜间胃酸分泌，抑制五肽胃泌素，咖啡 因和食物刺激所引起的胃酸分泌，作用为西米替丁4.8-17.8倍，是雷尼替丁的2倍。（3）年龄并不显著影响血浆半衰期，老年人不需调整药物剂量。（4）不减少肝血流量，不抑制肝药酶，无需检查肝功。（5） 无停药后的"反跳"现象。（6）对心血管、中枢神经系统及内分泌系统无任何不良影响。（7）胃粘膜细胞保护作用至少比西米替丁大5倍，是雷尼替丁的3-4倍。（8）具有胃动力作用，临床应用范围更趋广泛。（9）本品为注射剂，药效迅速、剂量准确、作用可靠、吸收快。（10）不良反应较少，长期服用耐受良好，受到临床的好评。
药理
本品竞争性拮抗H2受体，能抑制组胺、五肽胃泌素、M胆碱受体激动剂所引起的胃酸分泌。能明显抑制基础胃酸及食物和其他因素所引起的夜间胃酸分泌。
适应症
用于十二指肠溃疡、良性胃溃疡及愈合后的十二指肠溃疡的预防等。
用法用量
成人用量
（1）连续滴注：取300mg/12ml尼扎替丁稀释成150ml，以10mg/h的速率连续滴注。必须缓慢滴注。
（2）间断滴注：取100mg/4ml尼扎替丁稀释成50ml，15分钟滴完。一天3次。
儿童不推荐使用。病人肌苷清除率<50ml/min时，应减少给药剂量。
知识产权情况：我们检索了国家知识产权局和国家食品药品监督管理局网站，没有尼扎替丁注射液的专利保护及行政保护。
国内外上市情况：国内没有厂家生产，尼扎替丁原料、胶囊剂有进口品种，尼扎替丁注射液在1993年由美国礼来公司以商品名Axid在美国上市销售。
药审中心受理情况：目前药审中心尼扎替丁注射液只有一家申报，申报日期为04.02.06，目前处于在审评状态。
市场前景预测
尼扎替丁为H2受体拮抗剂，H2受体拮抗剂是20世纪70年代开发的一类治疗消化性溃疡药。其临床治疗机理突破了传统模式，被誉为消化性溃疡治疗的一个里程碑。它的上市使得消化性溃疡的并发症明显下降，大量患者免除了手术治疗。临床治疗领域的突破开创了一个巨大的市场空间，该类药物也在世界医药市场上创造出一个个销售奇迹。
目前国内市场上的品种为尼扎替丁胶囊，为进口品种，150mg x 6粒/盒，最高限价为31元/盒。
消化性溃疡为消化道的常见疾病，其发病率较高，凡是能与酸接触的胃肠道任何部位均可发生溃疡。据人口统计，人一生中患溃疡病者占10%；新生病例约占1.5%，合并症约占25%，癌变率约占5%，病死率为1.5%。临床上十二指肠溃疡较胃溃疡多见，胃溃疡似更常见于中老年人。我国胃肠疾病平均发病率为11.43％，上海居民发病率高达30.23％，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃疡发病率为4.54％；北京、四川、辽宁等省市为23.66％。据IMS统计，2000年全球消化／代谢类用药销售额为337.85亿美元，较1999年增长了8％。随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，因此，溃疡病的药物市场是最庞大的药物市场之一。尼扎替丁是由美国Eli Lilly公司推出的第三代强效H2受体拮抗剂。其突破了以往拮抗剂的局限性，具有更多的优势。可以预见，尼扎替丁因其独特疗效和安全性，一旦国产化上市必将成为我国颇具竞争力的优势品种。