产品名称：
新药批件转让：《氨麻美敏分散片》
产品类别：未知类型
信息内容：新药批件转让：《氨麻美敏分散片》
一、概述
《氨麻美敏分散片》为国家级新药（化学药品第5类）。是由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成的一种新型复方速释制剂。
对乙酰氨基酚（Acetaminophen）结构上属于非甾体消炎药，具有显著的镇痛、退热作用，可治疗由感冒所引起的头痛、发烧、四肢疼痛、全身不适等症状，是一种安全有效的解热镇痛药物。
盐酸伪麻黄碱（Pseudoephedrine）具有收缩上呼吸道血管的作用，可消除由感冒引起的鼻咽部粘膜充血，缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状，国外已将其作为安全性要求很高的非处方药物使用。
氢溴酸右美沙芬（Dextromethorphan Hydrobromide）为吗啡类中枢神经系统镇咳药，为非麻醉性药物，主要作用是抑制咳嗽中枢，长期服用无成瘾性和耐药性，且副作用少。1989年世界卫生组织（WHO）认为，美沙芬是一种可以取代可待因的中枢性镇咳药。目前已被许多国家的药典收载，是世界上广泛使用的镇咳药。
马来酸氯苯那敏（Chlorphenamine Maleate）可消除感冒所引起的打喷嚏、鼻痒、流涕等过敏性症状，是常用的抗组胺药物之一。它与盐酸伪麻黄碱有协同作用，可显著消除感冒和上呼吸道过敏症状。
本品由以上成份组成，是一个治疗效果全面的复方感冒制剂，能更有效的治疗由普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、咳嗽、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
作为国际上已指定为非处方药组份的对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏，近年来一直是国内外开发新药的热点，如美国PDR 2003年版1910页收载的商品名为TYLENOL Cold片、美国USP DI 2002年版1046页收载的商品名：Co-Apap 片等，《氨麻美敏分散片》主药成份与TYLENOL Cold、Co-Apap相同
由上海强生制药有限公司生产的泰诺感冒片（酚麻美敏片）已作为OTC药品在国内上市销售。经过几年临床应用，其疗效已得到国内外患者的广泛认同。泰诺感冒片（酚麻美敏片）其主药成份与《氨麻美敏分散片》相同。
二、本品特点：
口服固体制剂是常用的药物剂型之一，但某些片剂常因崩解时间长和药物溶出速度缓慢而影响药物充分吸收。液体制剂虽服用方便，但有不少药物在水中不稳定，还存在运输、贮存不便和包装成本大等缺点。同时某些片剂和胶囊剂由于体积较大或一次需服多片（粒），特别给老、幼和吞咽困难的病人带来了麻烦。
分散片是近年来研制开发的一种优良的新剂型，有“固体口服液”之美誉。其集片剂和液体制剂的优点于一身，并克服了两者的不足。具有以下特点：
1、崩解时间短、分散状态佳；
2、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高；
3、不良反应少；
4、服用方便且服用方法多样，可以直接吞服或在水中分散后与果汁、牛奶并服，尤其适合老、幼和吞咽困难的患者；
5、能用普通片剂生产工艺和设备进行生产；
6、口服分散片剂其生物利用度与口服混悬液相当；
分散片生产工艺简单，应用普通片剂生产设备即可进行生产。我公司研发的《氨麻美敏分散片》处方工艺优良，经临床前质量研究已证实其疗效较普通片剂显著增强，且溶出度已由原普通片45分钟内溶出70%，提高到5分钟溶出度为90%以上；崩解时间已由原普通片15分钟内崩解，提高到1分钟左右即完全崩解。临床方面，以本公司曾开发过的几种含对乙酰氨基酚的分散片为例，在起效时间方面，普通片剂的起效时间在70分钟左右，而分散片的起效时间仅为25分钟左右，在最大血药浓度、半衰期等指标方面，分散片的表现均非常显著的优于普通片剂。
三、市场分析
感冒是一种常见的多发性疾病，据世界了生组织（WHO）统计，每年死于感冒的人数至少200万人以上，在我国每年约有75%的人至少患一次感冒。也就是说每年至少有近十亿人至少需用一次感冒药物，重复患感冒的患者也占有相当比例。感冒正严重影响人类的正常生活和健康。
据中国非处方药协会及上海华氏大药房有限公司统计，目前我国常见病症自我药疗比例最高的是感冒药，为89.6%，高出第二名30个百分点。市场对感冒药物的需求量极大。2003年中国OTC药品消费总额约300亿元，而感冒药占近15%的份额，年消费额约40亿元，而且年增长速度在20%以上。感冒药市场可谓潜力巨大前景广阔。
《氨麻美敏分散片》属非处方（OTC）药品，这对企业充分、有效的利用各种媒介进行市场运作奠定了良好的基础。同时，企业可利用新药可以起商品名的优势，利用新颖、独特的商品名来为企业打造品牌形象，以非处方药的宣传提升企业在民众中的知名度。
四、成本核算：
《氨麻美敏分散片》处方工艺优良，其原辅料国内均大量生产。经计算本品原辅料成本每片约合：0.056元左右；按12片/盒计算，每盒成本约合0.67元；由上海强生制药有限公司生产的“泰诺”（酚麻美敏片）在沈阳地区药店销售价格为：9.6-10.7元左右。
五、结论
分散片是一速溶速效新剂型，是目前国内研发的新热点，市场前景非常乐观，如哈药六厂的《严迪》（罗红霉素分散片）已赢得国内市场的广泛认同和丰厚回报。抓住市场机遇，创造企业财富，相信《氨麻美敏分散片》的开发，同样会给企业带来丰厚的经济效益和社会效益！
六、申报进度：
《酚麻美敏分散片》已获临床批件。根据《药品注册管理办法》规定，该类新药临床只做人体生物等效性试验，企业如现阶段介入，预计临床批件下达后3-4个月左右即可申报生产。
联系方式：
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