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详细供应信息

发布日期:2005/11/21 16:25:25
产品名称:

氯沙坦钾氢氯噻嗪片、分散片、胶囊---技术转让

产品类别:未知类型
信息内容:氯沙坦钾氢氯噻嗪片、分散片、胶囊

药物分类: 化药6类
药物剂型: 片剂
药物规格: 50mg:12.5mg
项目进展:
目前我公司已开发了氯沙坦原料(化药6类)及其制剂氯沙坦钾胶囊(化药5类) 、氯沙坦钾氢氯噻嗪片(化药6类)、氯沙坦钾氢氯噻嗪胶囊(化药5类)、氯沙坦钾氢氯噻嗪分散片(化药5类)均完成临床前研究,可立即申报。
适应症: 主要用于高血压
药理与毒理
药理学:
本品是第一个血管紧张素Ⅱ(AT受体)拮抗剂和利尿剂的复方制剂。
氯沙坦—氢氯噻嗪
本品的成份对降低血压有相加作用,与单独使用其中任一成份相比,本品降低血压的幅度更大。这是因为这两种成份具有协同作用。而且,作为利尿作用的结果,氢氯噻嗪增加血浆肾素活性,增加醛固酮分泌,降低血钾,增加血管紧张素水平。服用氯沙坦可阻断所有与血管紧素有关的生理作用,并通过抑制醛固酮而减少与利尿剂相关的钾丢失。
氯沙坦有轻微和短暂的促尿酸尿作用。氢氯噻嗪可引起尿酸中度升高,联合使用氯沙坦和氢氯噻嗪可减轻利尿剂所致的高尿酸血症。
氯沙坦和氢氯噻嗪合用时抗高血压作用相加。
本品抗高血压作用可持续24小时,在为期至少一年的临床研究中,连续服用本品其抗高血压作用保持不变,尽管本品能明显降低血压,它对心率却无临床意义的影响。临床试验中,氯沙坦50mg/氢氯噻嗪12.5mg治疗12周,坐位舒张压谷值平均下降达13.2mmHg。
一项对131例重度高血压患者的研究表明本品作为起始治疗以及它和其它抗高血压药物联合治疗12周同样有效。
综述:
氯沙坦是第一个 ACEII 类药物,由 杜邦公司开发,然后转让为 默克公司, 1994 年 6 月首先在瑞典上市, 2001 年的全球销售额达 19.05 亿美元,于 1998 年 7 月在我国正式上市,为《国家基本医疗保险药品目录》中乙类药品。
目前我国市场上的剂型有 氯沙坦钾片 和 氯沙坦钾氢氯噻嗪片, 氯沙坦钾片新药保护2006年5月27号现不能开发,氯沙坦钾氢氯噻嗪片属进口 上市品种可直接仿制开发,氯沙坦钾原料属进口品种现国内无生产厂家。故开发制剂必须与原料一起开发。
知识产权情况 :
氯沙坦钾原料药于 1996 年 12 月 25 日在中国获得的药品行政保护,授权号: B-US96122514 ,根据行政保护法规,氯沙坦已于 2004 年 6 月 25 日期限届满。所以现在开发没有任何障碍!
国内开发情况:
由于行政保护刚刚结束,所以开发的厂家不多,氯沙坦钾氢氯噻嗪片国内只有 2 个厂家正在申报,胶囊剂只有2家正在申报,所以竞争状况不激烈!
市场前景:
氯沙坦 1999 年在我国正式上市销售,当年的全国销售额即达 3500 万元 ,2003 年的国内销售统计为 1 亿 6 千万元,单单上海地区的销售额即达到 2780 万元,在我国是仅次于氨氯地平和倍他洛克之后的高血压药物。 2004 年的全球销售额超过了 15 亿美元。
氯沙坦钾片剂在 2000 年 6 月进入了劳动和社会保障部的《国家基本医疗保险药品目录》,市场范围得到扩充,用药人群非常广泛。
氯沙坦钾的原料价格在 1500-2000元 / 公斤之间,按 50 Mg/ 片计算,直接成本为 5分 / 片,目前默克公司的科素亚零售价为约为 56 元 / 每盒( 7 片),合 8 元 / 片,利润空间很大。
氯沙坦是最早进入中国市场的 ACEII 类药物,有 8 年的国内临床使用历史,已经获得各大医院和患者的广泛认同,市场成熟度高,厂家无需太多的市场推广即可进入销售领域,回报快,利润大,风险更小!
氯沙坦钾氢氯噻嗪片属进口品种,开发单位不多,市场前景良好!

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