产品名称：
异丙托溴铵鼻腔喷雾剂（Ipratropium Bromide Nasal Spray）
产品类别：未知类型
信息内容：一．项目概况：
异丙托溴铵鼻腔喷雾剂是德国勃林格-英格尔翰医药公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Ltd）的产品，已在欧美多个国家上市，1998年美国内科医师手册（PDR）收载。商品名为ATROVENT Nasal Spray，本品按浓度不同分0.03%和0.06%两种规格。
异丙托溴铵具有抗胆碱药理作用，具有抗分泌功能。鼻溢是由血浆蛋白等血管渗漏物和粘膜下层腺体分泌增加而形成。异丙托溴铵用于鼻腔局部治疗，能有效抑制鼻腔粘膜表面浆液和浆液粘液的分泌。临床用于治疗伤风感冒引起的鼻溢，也用于非季节性鼻炎或过敏性鼻炎引起的鼻溢症状的治疗。本品药动学试验证明用药后药物主要蓄积在鼻腔局部，只有少于10%的药物进入体循环。
临床试验结果证明本品安全有效，不良反应小，是使用方便的新剂型。各种原因引起的鼻溢是我国的常见病、多见病，至今尚无疗效良好的治疗制剂，开发该制剂具有较好的应用价值。鉴于本品已在国外上市，且已收载于1998年美国内科医师手册上，国内已进口勃林格-英格尔翰公司异丙托溴铵的气雾剂（ATROVENT），我公司根据国家药品监督管理局新药四类要求（第四类第8项，即改变给药途经的药品），自行开发了本制剂，
二． 市场分析：
1． 感冒、多发性鼻炎引起的鼻溢为多发病、常见病，市场容量大。
2． 鼻腔喷雾剂剂型新颖，使用方便。
3． 临床试验难度不大，研究费用低。
4． 国内独家品种。
三． 生产技术条件：
1．通过GMP认证的喷雾剂车间。
2．喷雾剂灌装生产线。
3．具备一定分析设备（如：HPLC、pH计等）的质检室。
四．项目进展：
该品种属于化学药品四类新药，现取得临床批文。
五．综合评价：
由于产品已在国外上市，故基本没有报批风险。鼻腔喷雾剂剂型新颖，使用方便，安全有效。其适应症为常见病、多发病，市场容量大。具备相应生产能力及剂型特点的企业可介入开发。