产品名称：
新药转让：复方对乙酰氨基酚分散片
产品类别：未知类型
信息内容：新药转让：复方对乙酰氨基酚分散片
一、概述
复方对乙酰氨基酚分散片是沈阳市新维科技开发有限公司研制的国家五类（原四类）新药。本品是由对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱组成的复方制剂。
二、选题的目的
解热镇痛药是产量大，应用广在医学事业中居重要地位的一大类药物，感冒是最常见的多发病，据资料统计，我国有36%的职工缺勤和67%的学生缺课系感冒所致，感冒严重影响人类的正常生活和健康，美国目前用于治疗伤风感冒的剂型有普通片、可嚼片、薄膜包衣等十余种剂型，数百个品种，相比之下国内的解热镇痛药品种少、剂型单调，临床需要增加更多的品种，方能满足不同病人选择用药的要求。
分散片是一种优良的新剂型。为临床开发具有上述独特性能的抗感冒新药，满足不同病人选择用药的要求，填补国内空白是研制复方对乙酰氨基酚分散片的主要目的。
三、本品成份及作用：
本品是由对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱组成。
乙酰氨基酚可治疗由感冒所引起的头痛、发烧、四肢疼痛、全身不适等症状，是一种很好的缓解感冒后期症状的药物。
盐酸伪麻黄碱具有选择性地收缩上呼吸道血管的作用，可消除由感冒引起的鼻咽部粘膜充血，缓解鼻塞、流涕等症状，是一种很好的缓解感冒前期症状的药物，国外已将其作为安全性要求很高的非处方药物使用。两者配伍，能较全面的改善由感冒引起的各种症状。
四、本品特点：
口服固体制剂是常用的药物剂型之一，但某些片剂和胶囊剂由于体积较大或一次需服多片（粒），特别给老、幼和吞咽困难的病人带来了麻烦。液体制剂虽服用方便，但有不少药物在水中不稳定，还存在包装、运输、贮存不便等。
分散片是近年来研制开发的一种新剂型，有“固体口服液”之美誉。其集片剂和液体制剂的优点于一身，并克服了两者的不足。具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反应少、服用方便且服用方法多样等特点，可以直接吞服或在水中分散后与果汁、牛奶并服，尤其适合老、幼和吞咽困难的患者，且能用普通片剂生产工艺和设备进行生产等特点，是一种优良的新剂型。对分散片的研究已成为目前国内外制剂研究的热点。为临床开发具有上述独特性能的抗感冒新药，满足不同病人选择用药的要求，填补国内空白是研制复方对乙酰氨基酚分散片的主要目的。
本品处方工艺优良，主要辅料均采用优质的崩解剂（溶胀度大于5 ml/g的辅料），如羧甲淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙纤维素（LS-HPC）等，其崩解时间在1分钟左右。将本品放入水中可迅速崩解并形成均匀的粘性混悬液，对吞服困难的老人和儿童带来了很大的方便。本品溶出度考察方法参照《中国药典》2000年版二部附录XC第二法，3分钟溶出度达85%以上。
据预测，未来十年世界所有销售药品中约10%将以新颖释药剂型出现，其市场销售份额预计每年增长1%，分散片这一速溶速效新剂型可望得到更快发展。
五、国外有关该品研究现状或生产及临床使用情况
由于分散片性能独特颇受重视，近年来国外开发的药物品种逐渐增多，已有数十个品种上市。早在BP 1980年版及BP 1988年版就收载了阿司匹林分散片、复方阿司匹林分散片和复方磺胺甲恶唑分散片。本品在国外尚未见生产和上市。
与本品组份相同的药物，仅美国就有十多家公司生产上市。该药物疗效好、作用时间长、起效快、副作用少，不仅适用于成年人，而且适用于老年人和儿童。
六、国内有关该品研究现状或生产及临床使用情况
国际上已指定可作为非处方药组份的对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱，近年来一直是国内开发新药的热点，复方对乙酰氨基酚分散片是在氨酚伪麻普通片的基础上开发研制的一个新剂型，目前国内尚未生产上市，临床上也未应用。尚属空白。
七、国内外专利及行政保护检索情况
未发现申报国内外专利及行政保护，此组份剂型为我公司首家申报。
八、申报进度 ：该项目已获临床批件，临床只进行人体生物等效性试验。
九、本品属非处方药（OTC）范畴，按规定在获得生产批件后，企业可在当地省食品药品监
督管理局完成该品种的非处方药申请和审批工作。