产品名称:
注射用多西他赛-新药转让
产品类别:未知类型
信息内容:多西他赛是Rhone—Poulenc Rorer公司开发的一种半合成紫杉醇衍生物,抗肿瘤活性强,且对广谱实体瘤有效。本品通过破坏真核细胞微管和微管蛋白二聚体之间的动态平衡,可逆性地优先与微管中微管蛋白的β亚单位结合,诱导和促使微管蛋白聚合成微管,同时抑制已形成的微管解聚,产生稳定的微管束。由于微管束的正常动态再生受阻,细胞在有丝分裂时不能形成正常的有丝分裂纺锤体,从而抑制了细胞的分裂与增殖。本品的这种细胞毒性作用与紫杉醇相似,但多西他赛在相同的毒性剂量时,抗微管解聚的能力较紫杉醇高约1倍,体内试验对所有移植瘤株的抗肿瘤活性也优于紫杉醇。多西他赛的抗瘤谱比紫杉醇广,已知紫杉醇对肾、前列腺、胰腺、胃、结肠、直肠等癌和黑素瘤无效,而本品在常见实体瘤中仅对肾和结肠直肠癌无效。
本品于1995年4月在墨西哥首次上市,并随即在包括英、美、法、意、德、日等国家上市,目前获准的适应症有经蒽环类抗肿瘤药物治疗无效或仍复发的晚期和转移性乳腺癌及曾经治疗无效的非小细胞肺癌。推荐给药方案为每3周1次,1小时静脉输注100mg/m2。
2004年5月19日FDA批准多西他赛(泰索帝,安万特公司生产)注射剂用于新的适应症,即与强的松联用治疗进展期转移性激素抵抗型前列腺癌。
2004年6月22日欧盟委员会批准曲妥单抗(赫赛汀,罗氏公司生产)和多西他赛(泰索帝,安万特公司生产)联合可用于首次化疗的HER2阳性的转移性乳腺癌患者的一线治疗。
多西他赛是抗肿瘤市场中销售增长最快的品种。而中国经济的发展很大部分是以环境的恶化为代价,所以市场需求必然上升。