产品名称：
治疗痛经和经前期综合症新药--复方氨酚帕马溴片临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、背景资料
复方氨酚帕马溴片由对乙酰氨基酚（paracetamol）、帕马溴（pamabrom）及马来酸吡拉明（pyrilamine maleate）组成，用于治疗原发性痛经及经前期综合症，消除经期水滁留及精神紧张、神经过敏等情绪变化所引起的各种不适。
1、痛经
一种常见的妇科疾病，指月经周期中伴有痉挛性腹痛的症状，其病理机制与子宫内膜及血中前列腺素含量过高有关。高水平的前列腺素可使子宫张力升高，子宫缺血、缺氧而产生较剧烈的疼痛，即痛经；大量前列腺素也可引起胃肠道的肌肉收缩，所以痛经的妇女还可有恶心、呕吐、腹痛等胃肠道症状。此外，痛经还受精神、神经因素的影响，精神紧张、焦虑、恐惧以及体内代谢物质等，均可通过影响中枢神经系统而刺激盆腔的痛觉神经纤维引起月经来潮时的疼痛。
2、经前期综合症(PMS)
为神经精神内分泌紊乱的一组复合症状，指月经来潮前几天患者出现的情绪波动、易怒、失眠、头痛和浮肿等症状，月经来潮后这些症状会逐渐减弱或消失。PMS多与体内雌激素/孕激素的比值升高有关，体内雌激素过多或相对过多，致使体内水钠潴留面出现水肿、头痛等症状。此外情绪紧张、急躁、忧郁的人也可诱发经前期紧张综合征。这种不适一般于月经来潮前7-14天开始出现，在行经前2-3天加重，表现为精神紧张、神经过敏、烦躁易怒或忧郁、全身乏力、易疲劳、失眠、头痛 、思想不集中、记忆力减退等；部分患者还可以出现手、足、面部浮肿，下腹坠胀、疼痛以及乳房胀痛等，这些精神症状和水钠潴留症状在月经来潮后消失或明显减轻。
二、复方氨酚帕马溴片治疗痛经和经前期综合征
市场上很早就有一些治疗痛经和经前期综合症的药物，其复方组分大体上由止痛药、利尿药组成，成分同本药品的复方制剂相似，止痛组份为布洛芬、阿司匹林等，临床应用表明这些产品都能有效缓解经前期综合症的一般症状，但阿司匹林、布洛芬等组分长期服用可导致胃肠道溃疡。对乙酰氨基酚对胃肠道的刺激性比阿司匹林和布洛芬小，是目前临床上较为安全的解热镇痛药，它缓解痛经和经前期综合症的疼痛效果同阿司匹林相当，为治疗该病复方制剂中的常用组分，即氨酚帕马溴的主要成分。
1988年，FDA允许3种非处方利尿剂：咖啡因、氯化铵和帕马溴用于经期治疗。尽管咖啡因被当作利尿剂，但它的利尿效果不强，还可导致兴奋、失眠等副作用。欧洲专利中使用氯化铵、帕马溴和双氢克尿塞用于经期利尿，但后者是一种强效利尿药物，因此不主张用于非处方药物。
氨酚帕马溴由对乙酰氨基酚、帕马溴组成。该药中对乙酰氨基酚可缓解经前期综合症中各种疼痛或痛经等症状，作为治疗经前期综合症复方非处方药物组份已有20多年历史；帕马溴是一种利尿剂，能消除经期出现的肿胀和水滁留，水滁留可导致头痛、乳房肿胀、下肢水肿等各种经前期综合症症状，帕马溴用于治疗该类症状已有50多年临床应用历史。二种组份合用，既能有效消除经期疼痛，又能消除经期水滁留及情绪变化所引起的各种临床症状，具有治疗经前期综合症和原发性痛经的作用。该复方的有效性和安全性已得到FDA和长期临床应用的确认，为OTC类药物。
三、市场分析
痛经是当今世界医学尚未攻克的难题之一。(英)刊报道美国有周期性月经的妇女中90％有痛经，36％ 一直或常有痛经。在美国痛经是缺勤或不能运动的最重要原因。据英国一家医学权威机构调查报告指出，全球女性中80%有不同程度的痛经。牛津大学妇科专家肯尼迪博士在英国科学成就学会会议上说：“三分之二妇女患上经痛，四分之三病发无法工作.”我国妇女月经生理常数的调查分析，痛经者占33.19％，轻度占45.73％，中度38.81％，重度占13.55％。少女的原发性痛经占75％。国内痛经发病率持上升趋势，国外痛经发生率大大高于国内。
我国妇女育龄人口占我国总人口的四分之一，我国妇女人口有60189万人，其中育龄人口34185万人，按痛经最低发病率33.19%计算，痛经患者就有11346万人。49岁超过育龄期，14岁的又进入育龄期，有稳定的育龄人数就有稳定的痛经患者，所以说国内市场容量不但非常大而且还稳定。据夸克(中国)顾问市场研究公司对我国沿海17个大中型城市进行的调研:即有51亿元/年的调经市场容量,以及消费能力所产生的经济效益。 从国际看，全球60亿人口，按我国推算四分之一的育龄妇女有15亿人，如按国内痛经发生率33.19%计算，痛经患者近5亿人，国外痛经发生率43--90%，大大高于国内，如按50%计算，痛经患者就7.5亿人，国际市场是多么巨大。
各类报道显示约30-60%的妇女在月经期间遭受经前期综合症或痛经的困扰，约有10%的妇女因此症状而影响正常生活，资料显示其中近64%的妇女自行购买OTC药物以缓解疼痛。缓解经前期综合症的药物很多，止痛药和利尿药复方制剂是使用比较普遍的一种OTC治疗药物，98年该类复方制剂在美国的销售额为600万美元，随着人们追求更高生活质量意识的增强和药物安全性的提高，此类OTC药物的销售额将会不断增加。由于我国成年妇女的人口基数大，治疗该类疾病的品种少，因此开发治疗上述疾病的新复方制剂，将具有良好的社会和经济效益。