产品名称：
沙丁胺醇透皮贴剂（新药转让）
产品类别：未知类型
信息内容：类别：化学药注册分类2
剂型：透皮贴剂
作用与用途：用于支气管哮喘的治疗
规格：8mg/贴
简介：
1、 选题依据：
沙丁胺醇为b2肾上腺素受体激动药，它可以舒张支气管平滑肌，抑制内源性致痉物质，如组胺、慢反应物质、嗜酸性粒细胞趋化因子及血小板激活因子的释放；也可以抑制多种过敏性介质，如白三烯（LTS）、前列腺素（PGs）的释放，从而解除支气管平滑肌痉挛，减轻气道粘膜充血、水肿、抑制管腔内粘膜分泌及栓塞、提高气管粘膜纤毛的廓清能力。
由于沙丁胺醇消除半衰期短，一日至少给药四次，造成谷、峰波动指数大，不易保持在安全有效的治疗浓度范围内。常引起不良反应，加上哮喘具有反复发作，病人常不遵医嘱，把它当成急救药，常一日多次，每次超剂量长久使用，与异丙肾上腺素一样，形成耐药性，且由于对体内交感介质引起耐受性，而有加重哮喘的危险。
因此，研制开发出具有长效缓释作用的新型制剂产品，以其安全有效和使用方便特点，将有效解决上述诸多问题。
2、 本品特点：
① 不受胃肠道各种因素的影响，也不直接对胃肠道造成刺激或其它不利影响。
② 药物经皮吸收，直接进入体循环，避免药物受肝肠首过作用。
③ 本品为控释制剂，24小时给药一次。
④使用极为方便，无需口服或注射，最大限度满足患者需求。
⑤安全，几乎无一般用药的毒性反应，否则可立即除去、终止给药。
3、 技术特点：本产品生产工艺简单、原辅材料易得、无需特殊的生产设备和生产条件，易于规模化生产。
4、 市场前景：
据今年世界卫生组织（WHO）报告：全球有15亿人患有哮喘（Asthma），这个数字还在增长。国内文献报道：我国至少也有1-2千万哮喘患者，由于哮喘发作具有长期性、反复性及可逆性的特点，给防治工作带来了很大的困难。20余年的临床实践已确立了沙丁胺醇作为治疗哮喘的首选药物的地位，沙丁胺醇抗哮喘贴片开发成功，将会取得很好的社会效益和经济效益。
5、 工作进度：本产品已于2002年6月报送国家药品监督管理局，申报临床研究。国家药品监督管理局按照加快程序受理(受理号：CXL20021506)。新审办技术审评已通过，2003年4月23日报送至国家局注册司审批，现已获得临床批件，批件号：2003L01653。
6、 知识产权：本产品为全球首创，无知识产权问题，并已申报发明专利。
7、 转让标的：临床批件。