产品名称：
马来酸氯苯拉敏口崩片（新药转让）
产品类别：未知类型
信息内容：类别：化学药注册分类5
剂型：口崩片
作用与用途：抗过敏（专为儿童设计）
规格：1mg/片
简介：
1、 选题依据：
权威部门抽查1600份儿童用药处方，所使用药品达320余种，儿童专用药不足三分之一；在市场上流通的3000多种药品中，用于儿童的不足2%，绝大多数药品为儿童与成人共用。儿童使用时，用法、用量提示不清，多为“儿童酌减”，怎么减，减多少，说而不明。故常造成患儿用药不当，延误治疗，甚或医疗事故，影响患儿身心健康。我国儿童约占全国人口的三分之一，研制儿童药品是社会所需。
口崩片的给药方式适合儿童，尤其是学龄前儿童服用。马来酸氯苯那敏为H1受体拮抗剂。诸多因素可引起变态反应，组胺释放，导致毛细血管扩张，通透性增高，支气管平滑肌痉挛。表现为上呼吸道、皮肤过敏。临床症状为喷嚏，流涕、流泪、鼻塞，皮肤三联反应（tripe response）中的风团，潮红，局部出现瘙痒感觉。临床常用马来酸氯苯那敏拮抗组胺H1受体消除或减轻上述症状。马来酸氯苯那敏可单用，亦为复方抗感冒药中出现频率最高的药物之一。马来酸氯苯那敏临床应用五十余年之久，安全、有效、价廉，国内外均将其列入非处方药。成人、儿童均可服用，且为儿科常用药物之一。因此选择以口崩片作载体，来研制马来酸氯苯那敏口崩片儿科专用药，可满足临床用药的广泛需求。
2、 本品特点：
① 儿科用药，专为儿童设计，解决儿童吞咽困难问题。
② 快速崩解，约30秒可于口腔中完全分散。
③ 无需用水送服，方便使用。
④ 口感好。
3、 技术特点：本产品生产工艺简单、原辅材料易得、无需特殊的生产设备和生产条件，易于规模化生产。
4、 市场前景：
流行病学调查显示，我国过敏性疾病的发病率高达37．7％。主要分为花粉过敏（即花粉症）、真菌过敏、食物过敏、药物过敏等。我国的儿童过敏性疾病近年呈上升趋势，成为危害儿童身心健康的常见慢性疾病。重庆医科大学儿童医院的专家在近一年时间内对两岁以下的儿童进行的流行病学调查结果表明：仅仅食物性过敏的过敏率就达到为5.2％，这一比例远远高于发达国家的1.4％。而我国儿童约占全国人口的三分之一，市场应用前景极为可观。
5、 工作进度：本产品于2002年2月报送国家药品监督管理局(受理号：CXL20020280)，新审办技术审评已通过，2003年4月23日报送至国家局注册司审批，现已获得临床批件，批件号：2003L01676。（只需进行生物等效性研究）。
6、 知识产权：本产品为首家申报，无知识产权问题。
7、转让标的：临床批件。