产品名称：
格列美脲滴丸（新药转让）
产品类别：未知类型
信息内容：类别：化学药注册分类5
剂型：滴丸
作用与用途：降血糖
规格：1mg/粒 2mg/粒 3mg/粒
糖尿病是一种常见的内分泌代谢紊乱疾病，其基本病理改变是由于胰岛素缺乏和（或）作用降低，引起糖、蛋白质、脂肪代谢紊乱，血中葡萄糖升高而发生的疾病。近20年来，社会老龄化日益严重，超负荷的工作压力和不良的饮食习惯（高能量饮食与运动减少），导致糖尿病的发病率也在逐年上升。世界卫生组织（WHO）公布的资料显示，1985年全世界有3000万糖尿病患者，到1997年已增加到1.35亿人，1999年则达1.43亿人。我国的糖尿病发病形势同样严峻，据1998年进行的一项调查结果显示，与1993年相比，我国1998年糖尿病患病率城市上升53%，农村则上升128%。糖尿病患者中，I型（胰岛素依赖型）在世界各国的患病率为0.07~3.2/1000，而II型（非胰岛素依赖型）的患病率则为2~4%。2000年我国II型糖尿病发病率已达3.21%。
糖尿病多诱发并发症，不仅严重影响人们的生活质量，而且它已经成为威胁人类生命的一大杀手。由此可见，对糖尿病的防治已到了刻不容缓的地步。
格列美脲为新一代磺酰脲类（SU）口服降糖药，其降糖作用的主要机理是与胰岛素β细胞表面的SU受体结合，然后与β细胞表面的ATP-敏感K+通道偶联，此通道关闭，细胞膜去极化，释放胰岛素，从而降低血糖；另有研究资料表明格列美脲还有胰外作用，表现为可使周围组织对胰岛素的敏感性增加，周围组织对葡萄糖摄取、利用增加，脂肪和糖原合成增加；与其他磺酰脲类降糖药一样的是，本品长期服用的降血糖机理尚不清楚。临床上格列美脲主要用于II型糖尿病。本品口服后吸收迅速而完全，空腹或进食时服用对本品的吸收无明显影响，服后2~3小时达血药峰值，口服4mg平均峰值约为300ng/ml，t1/2约5~8小时，蛋白结合率大于99.5%，表观分布容积为8.8L,降糖活性在24小时内可检测到，本品在肝脏内经细胞色素P450氧化代谢成无降糖活性的代谢物，60%经尿排泄，40%经粪便排泄。
由于其独特的药代动力学特点，格列美脲，与同类其他药物相比，具有起效快、作用强、持续时间长、剂量小、安全低毒等特点，于1995年由美国食品与药物管理局（FDA）推荐用于治疗II型糖尿病，也是唯一被FDA认可的可与胰岛素联合使用的磺酰脲类药物。格列美脲最突出的优点是使用剂量小，其最小有效剂量为1mg，多项试验表明服用1mg格列美脲可产生与80mg格列齐特相当的疗效，服用8mg格列美脲，即可达到最大疗效。
固体分散技术是近代发展起来的，应用于药物制剂，特别是滴丸剂取得较大成果的一项技术，我国药典一部、二部均载有滴丸剂的剂型通则，而且生产工艺已较成熟，设施要求不高，生产过程无污染，有利环保。格列美脲滴丸采用固体分散技术研制，因格列美脲在水中不溶，剂量小，十分适合研制为滴丸剂型，在载体中均匀分散成微晶化或分子化，加速其溶解、吸收，从而使其成为高度均匀分散的固体分散物而提高疗效，而且滴丸剂丸粒小，便于吞服和携带，适合于老龄患者服用。
技术特点：本产品生产工艺简单、无需特殊的生产设备和生产条件，易于规模化生产。
工作进度：现已报送SFDA申请临床研究。（只需进行生物等效性研究）。
知识产权：本产品无知识产权问题。
转让标的：临床批件。