产品名称：
罗红霉素口腔崩解片（新药转让）
产品类别：未知类型
信息内容：类别：化学药注册分类5
剂型：口腔崩解片
作用与用途：抗生素药物
规格：25mg/片
简介：
1、 选题依据：
儿童专用药物的研制和生产，一直以来都是我国医疗界呼吁和重视的，但儿童专用药物特别是口服药物仍然满足不了临床应用和需求。对于抗菌药物的应用，供儿童专用的剂量和规格，以及适合于儿童口味的品种就更少了。抗生素对不少传染病和感染性疾病的控制或消灭起了重要作用。抗生素对细菌的作用众所周知，在必须使用抗生素时，对患儿应坚持以下原则：能用低级抗生素就不要用高级的特殊抗生素；用口服剂能解决的就不要打针。
罗红霉素为儿科常用的抗生素药物，临床应用已久，且安全、有效、价廉。罗红霉素口腔崩解片的研制，顺应了儿童患者的要求，可满足临床应用需要。
口崩片，是近几年国外在Zydis技术基础上发展的一种创新剂型。口崩片利用普通片剂生产设备就可制作。其置入口腔内，吸收水份，迅速崩解，成无砂砾感的细粉，随吞咽动作进入消化道，吸收后产生系统作用；它不用水就可服用，适合作为儿童给药载体。考虑到儿童患者吞服药片困难，采用口崩片，不用水即可吞服的新剂型，顺应儿童患者的要求，可满足临床用药需要。
1、 本品特点：
① 儿科用药，专为儿童设计，解决儿童吞咽困难问题。
② 快速崩解，约30秒可于口腔中完全分散。
③ 无需用水送服，适合作为儿童给药载体。方便使用。
④ 口感好。
2、 技术特点：本产品生产工艺简单、原辅材料易得、无需特殊的生产设备和生产条件，易于规模化生产。
3、 市场前景：
上呼吸道感染等感染性疾病是小儿及儿童的常见病和多发病，应用抗生素进行治疗是治疗这类疾病的主要手段。目前市场上供儿童专用口服药不足三分之一，大部分为儿童与成人共用药物。或将成人规格药片分成若干后供儿童服用，剂量难以准确，且不卫生，故常造成儿童患者用药不当，延误治疗，甚或导致医疗事故，从而严重影响患儿身心健康，同时也让做家长的感到为难或着急。多年来我国医疗界一直在呼吁研制和生产供儿童专用的药物，但终因诸多因素的困扰，所提供的品种远不能满足临床需要。罗红霉素口腔崩解片的研制，顺应了儿童患者的要求，满足了临床应用需要，且儿童患者市场潜力大，并具相应的经济和社会效益。市场应用前景极为广阔。
4、 工作进度：本品即将报送SDA申报临床研究。（只需进行生物等效性研究）。
5、 转让标的：临床批件。