产品名称：
马来酸替加色罗原料、胶囊、片临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：马来酸替加色罗
一、品种概况
【通用名称】 马来酸替加色罗
【英文名称】 Tegaserod Malate
【化学结构】
【适 应 症】 用于治疗肠易激综合征（IBS）病人的腹部疼痛和不适，胃气胀，肠功能紊乱，便秘等症。
【制 剂】 片剂（普通）、胶囊（普通）
【规 格】 6mg
【用法用量】 一次1片（粒），一日2次，于饭前口服。
二、相关综述
肠易激综合征（IBS）是累及小肠和大肠的运动性紊乱，伴有不同程度的腹痛、便秘或腹泻，在很大程度上是敏感个体的一种应激反应,它是25种已知功能性胃肠道疾病中最常见的一种，其主要症状为腹泻和（或）便秘所致腹痛。该病症通常与包括忧郁、紧张和压抑在内的心理失调有关，且最近研究显示，中枢神经系统的调节和自主活动会诱发慢性胃肠道疾病。据估计，全世界有近20%的人受IBS困扰，除了负面影响病人的生活质量（比其它慢性、非生命威胁性疾病如胃食管返流、气喘和偏头痛的影响更甚）外，它还给病人和社会带来沉重的经济负担。目前临床上用于IBS 治疗的药物有4大类，「1」即轻泻药、止泻药、解痉药和抗忧郁药，但因为单一的药物不能对付所有症状，因此常用复方。所以在新药研究与开发方面，重点在多种症状治疗药、缓解GI疼痛的药物、阳性诊断方法、副作用少和安全性好以及疗效更高的药物。在研的其他IBS治疗药中，最受瞩目的是5-羟色胺调节剂，包括Tegaserod和cilansetron。
替加色罗可与5-HT4受体特异性结合，其结合力高于西沙比利(cisapride)和5-HT。同位素标记试验表明：Tegaserod在人脑切面组织中与5-HT4受体以高度亲和力结合。Tegaserod对人体5-HT4受体亲和力 的平均值是7.74，与之比较西沙比利(cisapride)是7.23，胃复安（metoclopramide）是6.0，血清素是7.16。双盲对照试验证实，以便秘为主要症状的IBS病人口服替加色罗后，症状明显改变，小肠和结肠通过时间均减少(6h结肠充盈增加)，近端结肠排空时间缩短。替加色罗（Tegaserod）能直接减慢心脏的再极化，延长QT间期的作用较弱，这表明作为胃肠动力药，它可能比西沙比利更安全。
诺华医药公司披露的数据显示，1500名女性患者的临床数据表明该药对腹痛、腹部不适和便秘为主的IBS的多种临床症状具有显著的改善作用。在治疗的第一周，对便频、大便干燥和排便困难等表现为主的三种肠道症状即有明显改善。研究中最常见的副作用是头痛和腹泻。
三、市场分析
替加色罗（Tegaserod）是诺华和施贵宝公司联合开发用于治疗肠易激综合征（IBS）的新药。目前已在美国、瑞士等国上市销售。国内尚无上市制剂。据决策资源新的研究，专家们预测肠易激综合征至少使10％的世界人口遭受痛苦。他们认为：对IBS了解的增加和更多患者求助于医疗，将会为提供安全、有效药物的制药公司带来实在的市场机会。分析家认为本品的销售峰值将超过10亿瑞士法郎。
四、研究进展
已经取得临床批件。
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