产品名称：
注射用乙酰半胱氨酸-新药招商
产品类别：未知类型
信息内容：注射用乙酰半胱氨酸立题报告
1.药理毒理：
药理作用
乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽(GSH)的前体,属体内氧自由基清除剂,其肝脏保护作用的机制尚不十分清楚,可能与维持或恢复谷光肝肽水平有关，另外乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。
毒性研究
遗传毒性
乙酰半胱氨酸在鼠伤寒沙门氏菌营养缺氧型回复突变试验（Ames试验），小鼠微核试验中未发现具有遗传毒性，但在体外小鼠淋巴瘤细胞(L5178Y/TK+/-)正向突变试验中显阳性结果。
生殖毒性
雌性大鼠连续15天经口给予乙酰半胱氨酸350mg/kg/天，未见一例生育力出现异常。致畸敏感期试验中，大鼠经口给药剂量达到2000mg/kg/天，家兔经口给药剂量达1000mg/kg/天时，未见乙酰半胱氨酸损伤动物胚胎。
小鼠急性毒性试验 ，乙酰半胱氨酸注射液静注LD50为1443 mg/kg。
2.适应症：
在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以除低胆红素，提高凝血酶原活动度。
3.规格：4.0g
4.注册分类：
化学药品注册分类5
5.申报情况：
共有四家正在申报，首家受理日期为2005年12月13日。
6.保护情况：
无知识产权和保护情况。
7. 生产工艺：注射用乙酰半光氨酸为无菌分装制剂。