产品名称：
阿司匹林咀嚼片新药证书及生产批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：目前已获新药证书和生产批件
SDA受理号为:CXS20020517
转让价格：200万元
阿司匹林咀嚼片（国内独家）
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一、 新药名称
通用名： 阿司匹林咀嚼片
化 学 名：乙酰水杨酸咀嚼片
英 文 名：Aspirin Chewable Tablets
汉语拼音：Asipilin Jujiao Pian
二、选题的目的与依据
阿司匹林作为传统的解热、镇痛、抗炎、抗风湿药，用于临床已有百年的历史，其疗效确切，应用广泛。近年来，阿司匹林再次引起人们的关注，学者们发现它有抑制血小板聚集作用，可以明显减少周围动脉内阻塞性血栓形成，小量即可预防短暂性脑缺血，动脉粥样硬化、心梗、脑血栓形成。1991年，美国评选当年9项最伟大的科学成就，第一项即是奇妙的阿斯匹林防止了75万美国人患中风症，使心脏病复发的危险减少了25%，使得结肠癌的危险减少了一半。
目前市场上常见的剂型为片剂，其在胃中释放，产生局部药物浓度过高，造成对胃粘膜的局部刺激作用。为了克服这一不足，出现了阿司匹林腾片和分散剂，这种方法临床效果优于普通片，但是生产工艺复杂，制剂对环境温度和湿度较为敏感，而且患者服用时必须用水将片剂泡开，使用不方便。阿司匹林肠溶片或缓释片的出现也能部分解决阿司匹林对胃刺激的作用，但有时能增加阿司匹林对十二指肠和小肠的刺激作用，另外，显而易见，缓释片和肠溶片的生产工艺也较普通片更复杂，缓释片和肠溶片最大的不足是起效太慢。据Jm J Cardiol(1999,84:404)载 美国Feldman等报告，将阿司匹林片剂咬碎后服用是加速阿司匹林吸收和缩短其抗血小板作用起效时间的最有效方法。因此，生产一种又能快速作用同时对胃、肠道刺激作用低的阿司匹林制剂将具有良好的社会效益和经济效益。
鉴于此，先令-普劳公司研制并上市了非处方(OTC)药物低剂量阿司匹林(81mg)咀嚼片。它具有抗血小板作用，能预防心肌梗塞和心绞痛的发生，可安全有效地解除心痛，肌肉痛，头痛，月经性痉挛痛和背痛。同时能快速退除感冒引起的发热等症状，为风湿热、风湿性关节炎及类风湿性关节炎的首选药物。该品在处方中加入了一定甜矫味剂后，口感好，尤其适合儿童服用，深受患者欢迎，市场潜力巨大。目前，国内尚无此产品问世，因此被国家医药管理局列为98年推荐开发的产品之一。
三、国内外有关该品研究和生产、使用情况的综述
1. 应用：阿司匹林又名乙酰水杨酸，为解热、消炎、镇痛药。近年来又发现阿司匹林具有抗血栓的特性，用于预防心脑血管疾病的发作。 最近的研究表明，阿司匹林应用又有新的突破，纽约爱因斯坦医学院博士里查得利普顿研究发现，服用阿司匹林的老人，其认识能力的下降比例比一般人低，所以，阿司匹林不但有益于老年痴呆症病人，而且对为数众多的老年健忘症患者也颇具疗效。另外，许多证据表明：糖尿病患者体内凝血素的分泌量有明显增高，阿司匹林能阻止凝血素在体内合成，因此，美国糖尿病协会建议：成年糖尿病患者，应服用小量阿司匹林，以减少患心脏病的危险。众所周知，阿司匹林可以用于预防心脏病发作，殊不知，阿司匹林也可用于心脏病发作时的急救，因此，心脏病专家建议：冠心病一旦发作，应马上咀嚼两片阿司匹林。阿司匹林还可用于治疗先兆流产、代谢性肥胖、巴特综合症、腹泻、春季结膜炎、不孕症等。美国癌症协会历时6年在66万名志愿者的实验结果显示，适量阿司匹林可以预防结肠癌并能延长结肠癌患者的生命。正因如此，阿司匹林历久不衰，成为全世界应用最广泛的药物之一。
低剂量阿司匹林制剂不仅在国内外已有广泛的研究，近几年我国也 相继批准上市了低剂量阿司匹林普通片和肠溶片，剂量有每片40mg, 50mg, 75mg等不等。另外还有小剂量阿司匹林缓释微丸，阿司匹林散剂等。
2. 生产情况：目前全世界有几十个国家数百家厂商生产阿司匹林，年产量达4.5万吨。美国是阿司匹林的主要生产国，年产2万吨。德国拜耳公司也是阿司匹林的生产大户，该公司在世界许多地方都有生产阿司匹林的工厂。目前我国阿司匹林生产能力达14500吨，1994年全国阿司匹林产量7668吨，占当年解热镇痛药总产量（33406吨）的23%，居第三位。1995年产量8019吨，居第二位，1996年9398吨，1997年10136吨，均居第二位。从生产状况看，阿司匹林市场潜力仍然很大。
3. 市场情况：阿司匹林为老牌解热镇痛药，抗风湿作用良好，毒副作用相对较低，且价格低廉，多年来深受广大患者欢迎，市场经久未衰，是国内外解热镇痛抗风湿的基础药物，今年用于心脑血管等疾病，治疗范围不断扩大。
目前每年全球消耗四万五千吨阿司匹林，美国是全世界最大的消费国，每年达1万多吨，最高年份消费了15953吨，很多美国人都有随身携带阿司匹林的习惯。目前阿司匹林占美国OTC解热镇痛药市场的25%左右。面对市场上众多镇痛药，许多人又重新回过头来看阿司匹林，它使用方便，安全有效，与较新的止痛药比较疗效相当。另外，阿司匹林还有预防心脏病和中风发作的作用（已通过美国FDA认证）。这些因素都有利于稳定和开拓阿司匹林市场。据零售额统计数字显示，近几年美国市场上阿司匹林是唯一一个销售额增长的OTC解热镇痛药品。据有关数字统计分析，这种趋势还会继续发展。日本和欧洲各国也是阿司匹林销售大国。
多年来，我国阿司匹林消费量一直在2500-3500吨之间波动，一直未有明显提高，明显低于发达国家。其主要原因一是我国阿司匹林制剂品种较少，单方制剂尚未推广开来，二是非那西丁、氨基比林、安乃近等毒副反应很大的品种仍在生产使用，挤占了市场。预计随着我国解热镇痛药品结构的合理调整，毒副反应较大的品种逐渐受限，阿司匹林将有更大的市场。
4.产销前景：阿司匹林是一个疗效好、毒性小、价格低、适合我国国情的好品种。从我国12亿人口和即将实行非处方药的形势来看，今后我国阿司匹林市场将有较大发展。应适当扩大产量。随着我国OTC药物的实行，阿司匹林制剂将有越来越大的发展空间，应大力发展、创出中国阿司匹林的名牌。
5.我公司根据市场需要研究开发了低剂量阿司匹林的咀嚼片，该产品具有以下特点：
①. 低剂量81 mg/片
②. 属非处方制剂
③. 口味甜中带酸，适口性良好
④. HPLC内标法控制质量
⑤. 工艺简单成本较低
⑥. 制剂稳定性良好