产品名称：
新药批件转让--固冲止血口服液
产品类别：未知类型
信息内容：固冲止血口服液系张仲景家乡河南省南阳市名老中医孟宪彬先生在祖传秘方的基础上与中国中医研究院中药研究所联合开发的最新科研成果。
【药品名称】 固冲止血口服液（中药新药六类）
【处方组成】 淫羊藿、黄芪、墨旱莲等
【功能主治】 温补肾阳，固冲补血。主治妇女功能性子宫出血。适用于妇女月经过多以及产后、人工流产、妇科内分泌功能紊乱，更年期综合证等其它疾病所致的功能性子宫出血及月经过多病症。
【研制与开发前景】 妇女功能性子宫出血为常见病、多发病。据调查，全国发病率为30%左右。目前临床多用激素类及纯止血类药物治疗，疗效欠佳，副作用大。本品为纯中药制剂，从温补肾阳，调节内分泌着手，改变了传统的中医中药治疗妇女崩漏症的方则。具有疗效好，安全，副作用小的特点。本品成本低廉，工艺简便，每10支生产成本为3-4圆人民币。全国90%的妇女均有，从青春发动期的月经失调，淋漓不断，到更年期的崩漏不止等不同程度病症的发生。以及每年千万以上的妇女分娩，千万以上的妇女进行人工流产，所以本品的市场前景是广阔的，利润回报是丰厚的。
【产品研制的药学研究情况介绍】
通过系统的工艺考察研究，制定了固冲止血口服液的生产工艺，并优化了各环节的技术参数；通过三批中试试验研究，表明该工艺稳定可控、具有很好的生产可重复性。
制定了君药淫羊藿中淫羊藿苷的定量控制标准，利用TLC指纹图谱的方法，对药材中的黄芪甲苷、墨旱莲进行了鉴别定性。根据三批中试的含量测定结果，制定了固冲止血口服液中淫羊藿苷的含量限度。
三批中试产品的投料量是处方量的90倍，中试产品的质量稳定性较好，达到了新药生产的要求。
经过三个月的稳定性考察，结果表明：产品质量稳定。
固冲止血口服液具有温补肾阳，固冲止血的功能，主治崩漏肾阳虚证。根据功能主治，选择了肾阳虚模型动物或正常动物观察了固冲止血口服液的止血、温阳补肾、增强子宫张力、活血化瘀、抗炎、镇痛和免疫调节作用。
一、固冲止血口服液具有止血作用
1．固冲止血口服液对肾阳虚大鼠的止血作用
给予固冲止血口服液2.25、4.5、9.0 g生药/kg可明显对抗醋酸泼泥松引起的出血时间、凝血酶原时间和血浆复钙时间延长(与醋酸泼泥松模型组比较P<0.05或P<0.01)。固冲止血口服液9.0g生药/kg可明显对抗醋酸泼泥松引起的凝血时间延长。结果表明，固冲止血口服液对肾阳虚大鼠具有明显的止血作用。
2．固冲止血口服液对正常小鼠出、凝血时间的影响
固冲止血口服液9.0、4.5、2.25 g生药/kg可明显缩短正常小鼠切口的出血时间，4.5、2.25 g生药/kg可使小鼠凝血时间缩短，表明有明显的止血作用。
二、固冲止血口服液具有温阳补肾作用
固冲止血口服液可使肾阳虚大鼠体温明显回升，具有明显的温阳作用；可显著对抗肾阳虚大鼠的子宫、卵巢、胸腺的退行性病变，增加上述脏器的重量及其系数，使肾阳虚大鼠的子宫内膜腺体稀少和平滑肌层变薄的组织形态学改变得到明显改善，用药组动物的子宫腺体数增加，子宫内膜和平滑肌增厚，表明固冲止血口服液对肾阳虚大鼠的性腺器官和免疫器官具有一定的保护作用；固冲止血口服液对大鼠的黄体生成素（LH4）、雌二醇(E2)、孕酮(P)含量均无显著影响，表明对雌性大鼠性腺激素的分泌无促进作用。
三、固冲止血口服液对家兔在位子宫收缩的影响
经十二指肠给予固冲止血口服液 10g生药/kg后，可明显维持子宫张力，给药后90 min和120 min的子宫收缩幅度和相对收缩幅度均较对照组明显增高(与对照组比较P<0.05)，给药后60、90、120 min时的曲线下面积也较对照组显著增高(P<0.05)；该剂量下各时间点对子宫收缩次数未见明显影响。结果表明，固冲止血口服液经十二指肠给药10g生药/kg，对子宫收缩有一定的增强作用，主要表现为对收缩幅度的增强和对子宫张力的增加，而对收缩频率无明显影响。
四、固冲止血口服液对肾阳虚大鼠血液流变学的影响
采用醋酸泼泥松诱导的大鼠肾阳虚模型观察了固冲止血口服液对血液流变学的影响。结果显示，模型组动物的血球压积显著增高和全血粘度有增高趋势，说明动物有血瘀征象，而血小板数量和血小板聚集率显著降低，可能与血瘀过程中血小板的消耗有关。固冲止血口服液9.0、18.0g生药/kg剂量水平可使肾阳虚大鼠增高的血球压积和全血粘度恢复正常（与肾阳虚模型组比较P<0.05），血小板聚集率与模型组比较也有恢复正常的趋势。结果表明，固冲止血口服液对肾阳虚模型大鼠的血液流变学具有改善作用。
五、急性毒性试验
固冲止血口服液给小鼠灌胃给药，按最大给药浓度和最大灌胃体积一日内给药2次，总剂量达200g生药/kg（相当于推荐的临床60kg人日用剂量的266倍），动物未出现毒性症状，未出现呼吸抑制、惊厥、抽搐等反应；动物的一般情况、活动、排泄物、皮毛均未见异常。因此固冲止血口服液对小鼠灌胃给药的最大耐受量为 200g生药/kg，相当于推荐的临床人日用剂量的266倍，在此剂量下未见毒性反应。
六、长期毒性试验
固冲止血口服液按20、40、80g生药/kg/天（各约相当于人（60kg）日用剂量的26.5、53、106倍）的剂量，给大鼠连续灌胃给药6个月，并于给药后3个月和6个月及停药1个月时分批处死动物，观察固冲止血口服液对动物的慢性毒性作用。结果显示，固冲止血口服液80、40、20 g生药/kg体重给大鼠连续灌胃给药6个月和停药1个月，3个剂量水平均未引起动物死亡，对动物的平均体重、饲料消耗量、行为活动、粪便等一般情况无明显影响。
固冲止血口服液高、中、低三个剂量水平给药3、6个月和停药1个月后，大鼠的各项血液学指标（RBC、WBC及其分类Gr、Ly、MO、HGB、HCT、PLT、凝血时间）和血液生化学指标（BUN、Crea、TBIL、TP、ALB、GLU、ALT、ALP、AST、CHOL）及心电图等指标均在正常值范围内波动，尿液定性检查未见明显异常。
固冲止血口服液高、中、低三个剂量水平给大鼠连续灌胃给药6个月对动物重要脏器系数均无明显影响。停药1个月后未见迟发性影响。给药3、6个月和停药1个月后，3个剂量组动物的心、肝、脾、肺、肾、脑、垂体、视神经、肾上腺、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、胃、十二指肠、结肠、胰腺、卵巢、子宫等脏器的大体解剖和组织形态学观察均未见明显的病理改变
结果提示，固冲止血口服液80、40、20 g生药/kg/天连续灌胃给药6个月，对大鼠无明显的毒性作用。
上述急性毒性和长期毒性试验结果为固冲止血口服液的临床安全使用提供了试验依据。
【品种进展】已获得临床批件
【转让方式】一次性转让或投资合作均可。
【转让价格】面议
【研发单位】南阳建安伤寒论学术研究所，中国中医研究院中药研究所
【联系人】孟宪彬
【联系方式】0377-3166966 13503779876
【电子信箱】shuguang86@hotmail.com