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治疗偏头痛新药-佐米曲坦及片剂临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：项目介绍：
一 背景资料 佐米曲坦由葛兰素威康公司开发Zeneca公司生产，1997年3月，佐米曲坦首次获准在英国上市，随后又进入了丹麦、芬兰、德国和美国市场，目前已进口到我国。
偏头痛是临床常见脑血管疾病，发作后多数患者感到疲倦、嗜睡、全身无力，需经数天休息才能恢复。此病为反复发作性疾病，部分患者可伴随终身，严重影响了患者的日常生活及工作。流行病学调查显示，偏头痛在西方国家的发病率为10%，多数患者为女性；在我国的发病率为4.2～14.6%，男女比例为1∶4。
二 药理作用 偏头痛的发病机制尚未完全明确，近来认为该病起源于中枢神经系统，因大脑皮质功能紊乱，下丘脑/间脑阈值障碍，同时伴发内分泌及血管舒缩功能障碍而造成头痛发作。颅脑血管主要由去甲肾上腺素能神经及5-羟色胺（5-HT）能神经支配，精神紧张、焦虑、过度疲劳或其它环境因素改变可以导致脑干神经元兴奋，上述递质释放增加，引起颅脑血管舒缩、脑缺血及血管的“无菌性炎症”，脑膜血管周围分布许多由三叉神经发出的纤维（三叉-血管纤维），血管“无菌性炎症”等各种病理改变刺激三叉神经末梢的伤害感受器，产生疼痛感及恶心、呕吐、出汗等症状。现已证实，与偏头痛发病关系密切的是5-HT1 受体，尤其是其亚型5-HT1D 受体，它主要分布于大脑脉络丛血管，能调节脑血流量，抗偏头痛药物的效应主要与5-HT1D及5-HT1B受体有关。
针对上述发病机制，目前临床治疗偏头痛的药物包括：止痛药、麦角胺类制剂及5-HT1B/1D受体激动剂(曲坦类药物)等。止痛药及麦角胺类制剂虽然可以缓解偏头痛的症状，但两类药均具较严重的副作用。而且专一性不强。曲坦类药物是最新一代的治疗偏头痛的药物，1991年2月第一个曲坦类偏头痛治疗药舒马曲坦(sumatriptan)上市，本药选择性激动5-HT1B/1D受体，因为专一性强，疗效明确，已成为偏头痛急性发作时的有效一线治疗药物，对于服用以往抗偏头痛药物无效及不能使用的患者，均可以使用曲坦类药物进行治疗。
佐米曲坦（zolmitriptan, Zomig）是继舒马曲坦后的新一代曲坦类药物，药理作用与舒马曲坦相似，通过激动5HT1 B/1D受体引起血管收缩并抑制神经肽的释放。该药可以从外周及中枢同时起效，并作用于脑干的三叉神经核，从而缓解偏头痛的发作。临床应用已证实佐米曲坦对治疗各类偏头痛均有效，其作用比舒马曲坦更强，副作用明显减少。与原有的治疗偏头痛的药物相比，佐米曲坦具有起效快速、疗效高、服用便捷、治疗后复发率低、副作用小等优点。佐米曲坦不仅能迅速地缓解头痛，还可以缓解畏光、惧声、恶心等偏头痛的伴随症状。
三 工艺特点 我公司自主研制开发了佐米曲坦原料药，并参照在国外上市的规格和剂型研制开发了佐米曲坦片剂。佐米曲坦制备无特殊工艺要求，制剂采用常规片剂生产工艺，操作简便，原料成本低廉。经稳定性试验考查本品质量稳定，有利于本品的长期存放。
四 专利状况 该产品未在中国申请专利。
五 市场分析 偏头痛在我国发病率约占人群的4.2%-14.6%，患者人群巨大。但以前一直缺乏有效的药物治疗。自从曲坦类药物上市以来因其显著的疗效及轻微的副作用，已逐渐成为治疗偏头痛的一线药物。
佐米曲坦由葛兰素威康公司开发Zeneca公司生产，治疗有效率可达56％～71％。1997年3月，佐米曲坦首次获准在英国上市，随后又进入了丹麦、芬兰、德国和美国市场，因为其良好的疗效，仅于1999年一年，全球的销售量就达到1.89亿美元，并呈持续上升趋势，现已超过了其它曲坦类药物。
目前佐米曲坦已经进口我国，但药价昂贵（约60元/片），患者无法接受，我公司研制的佐米曲坦在与进口药疗效相同的情况下，可显著降低成本，从而为生产企业带来巨大利润空间。