阿尼芬净及冻干项目技术转让

一、药物基本情况

1.1申报类型及进度：已完成产品小试，属化药申请3.1类

1.2通用名：阿尼芬净

1.3汉语拼音：

1.4成份：阿尼芬净

1.5规格：50mg、100mg。

1.6适应症：用于治疗食管念珠菌病、念珠菌菌血症和其他种类念珠菌感染,包括腹膜炎和腹腔脓肿。

1.7剂型：冻干粉针

1.8原材料：本品的原材料均在本地化工厂和山东某大学购得。

二、项目特点

念珠菌为一种酵母菌样真菌，它能导致住院患者或免疫能力低下的个体发生严重感染。阿尼芬净是一新分子实体药物，以静脉内输注方式给药，具体获准适应证有食管念珠菌感染（念珠菌病）、血流念珠菌感染（念珠菌血症）和其他一些念珠菌感染形式，包括腹内脓肿和腹膜炎等。阿尼芬净治疗这些念珠菌感染的安全性和疗效已经临床研究而得到肯定。

三、国内外研发状况

美国食品药品管理局（FDA）日前批准了辉瑞公司的新抗真菌药阿尼芬净（Anidulafungin/Eraxis），用于治疗由念珠菌引致的某些感染。

2008-04-28，药审中心受理辉瑞申报临床。

四、知识产权状况

本品不涉及侵犯他人专利的情况。

五、推荐依据及理由

　　念珠菌血病是最致命的共同的医院被获取的血液传染, 以大约百分之40 的死亡率，潜在地威胁生命的血液传染。

阿尼芬净对绝大部分的念珠菌和真菌有强大的抗菌活性，包括氟康唑耐药的念珠菌、双态性真菌和霉菌感染。

阿尼芬净通过抑制β-1，3-葡聚糖合成酶(许多致病性真菌合成细胞壁主要部分所需要的酶，在哺乳动物的细胞内没发现)，从而导致细胞壁破损和细胞死亡。临床前研究证实具有强大的体内外抗真菌活性，且不存在交叉耐药性。

阿尼芬净通常能被很好耐受，最常报告的副反应是轻度腹泻、肝酶实验室检查值轻度升高和头痛。某些患者用药后还会出现输注相关反应，但大多程度轻微。