产品名称:
注射用雷贝拉唑钠-新药招商
产品类别:未知类型
信息内容:一.产品概况
申报类别及进度:化药注册分类3.1,完成所有临床前研究工作,即将申报。
通用名:注射用雷贝拉唑钠
英文名:Rabeprazole Sodium for injection
化学名:2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-α-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠
分子式:C18H20N3NaO3S
分子量:381.43
雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物,是苯并咪唑的替代品,无抗胆碱能及抗H2组胺特性,但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵,故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生,此作用是剂量相关性的。动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃粘膜中排出。
雷贝拉唑钠作为继奥美拉唑、兰索拉唑后最新的苯并咪唑取代剂,为壁细胞尖端分泌膜内质泵(即质子泵)的强抑制剂,在2001年下半年,西安杨森的雷贝拉唑肠溶片波利特上市以来,雷贝拉唑凭借良好的疗效优势,市场分额和增长率飞速增长。目前国内只有口服剂型上市,规格为10mg×14片雷贝拉唑片的市场售价为110元。雷贝拉唑钠已进入2004年国家医保目录,质子泵抑制剂市场势必重新洗牌,而这类药物占消化系统用药的份额最大。新的机会即将到来,一个大品种上量的过程即将开始!因此雷贝拉唑钠粉针的上市应有很好的市场前景。
1.本品剂型为粉针,规格为20mg
2.国内报道的获准适应症:
本品适用于下列病症无法以口服药物有效治疗时之取代疗法:
1)续口服雷贝拉唑治疗,例如病人由于某种原因临时不能口服用药的;
2)有出血或严重侵蚀性活动性十二指肠溃疡;
3)伴有出血或严重侵蚀性活动性胃溃疡;
4)侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征的短期治疗;
5)胃酸吸入征的预防;
6)在重症监护下,应激性粘膜损伤;
7)病理高胃酸分泌症状,包括Zollinger-Ellison综合症。
3.用法:
注射:临用前,5ml灭菌注射用水溶解,然后在5分钟内缓慢给予。
静脉滴注:先用5ml灭菌注射用水溶解后,再加入葡萄糖注射液或葡萄糖氯化钠注射液稀释,在15~30分钟内,短期内滴完。
4.推荐给药剂量:每天1次,每次20mg