产品名称：
单硝酸异山梨酯注射液—济南丁香园医药技术有限公司～技术转让
产品类别：未知类型
信息内容：单硝酸异山梨酯注射液—济南丁香园医药技术有限公司～技术转让
【注册分类】化药6类
【规格】1ml:10mg、2ml:25mg、5ml:20mg
【适应症】冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
【标准来源】
药品名称 企业 来源 通知日期
单硝酸异山梨酯注射液 乐山三九长征制药股份有限公司 试行标准转正通知五 2004-3-1
单硝酸异山梨酯注射液 齐鲁制药厂 试行标准转正通知五 2004-3-1
单硝酸异山梨酯 齐齐哈尔恒瑞药业有限责任公司 试行标准转正通知五 2004-3-1
【简介】
单硝酸异山梨酯（ISMN）为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，与其它有机硝酸酯一样，主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISMN释放氧化氮（NO），NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸（cGMP）增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。致癌和致突变现象动物实验未观察到。
静脉注射后约9分钟内分布到总体液中，分布容积为0.6~0.7 L/kg。ISMN的蛋白结合率<5%，平均清除半衰期为4~5小时。老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别。ISMN在血清中脱硝基后形成异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原型排出，粪便中排出<1%。ISMN的代谢产物均无扩血管作用。
5ml :20mg市场零售价格38.3 （6支/盒）。用法用量：用5%葡萄糖注射液稀释后从1~2 mg/hr开始静滴，根据患者的反应调整剂量，最大剂量为8~10 mg，用药期间须密切观察患者的心率及血压。由于个体反应不同，需体化调整剂量。
【技术转让内容】提供生产工艺、检验方法、整理全套申报资料。
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