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发布日期:2010/6/13 16:25:54
产品名称:

雷替曲噻及冻干技术转让

产品类别:OTC
信息内容:

雷替曲噻及冻干技术转让

 

雷替曲噻(ralititrexed)为胸腺合成酶(TS)抑制剂,是一种喹唑啉叶酸盐类似物,细胞毒性抗癌药物。对挽救、延长结肠癌、直肠癌等消化系统恶性肿瘤具有明显疗效。

该品种目前已经完成临床研究,等待报生产。

雷替曲塞雷替曲塞(raltitrexed)是英国泽内卡(Zeneca)公司研制的新型抗癌药物,并于1996年在英国上市,英文商品名TomudexTM,同年在法国上市。1997年在澳大利亚等十多个国家上市,2000年在美国上市。该药为一种喹唑啉叶酸盐类似物,主要用于晚期结肠、直肠癌的治疗。该药具有与氟尿嘧啶相似的抗肿瘤作用,但不良反应轻微。从国内外的大量临床应用和文献来看,该药治疗易于接受,方法简便,是治疗晚期结肠直肠癌的优秀药物,为晚期结直肠癌的一线用药。此外,该药单用亦可用于治疗头颈部癌、前列腺癌、白血病、实体肿瘤以及软组织肉瘤等癌症。

雷替曲噻(raltitrexed)为胸腺合成酶抑制剂,是一种较强的人结直肠癌肿瘤细胞株活性抑制剂,抗癌作用比5―氟尿嘧啶更有效,且不良反应较轻,易被接受,使用方便,只需短时输注,每3周一次,给患者带来很大的便利。其治疗易于接受,方法简便,可替代氟尿嘧啶,成为晚期结直肠癌的一线用药。由于其作用确切,在欧美等国已将雷替曲噻作为晚期直肠结肠癌的一线用药。

近25 年来,结直肠癌已成为我国增长率最快的两种恶性肿瘤之一,其中结直癌增长了100%。我国此类患者已达100多万人,位于发病率的第三位,而且死亡率也很高。我国各大医院临床癌症用药量大,用药金额高。现阶段我国结直肠癌治疗药物主要是氟尿嘧啶,各大医院普遍采用氟尿嘧啶化疗方案,加200-300mg亚叶酸钙对胃肠道癌,头颈部癌及乳腺癌进行治疗。近年上市的有依立替康(irinotecan)和奥沙利铂(Oxaliplatin)。雷替曲噻与以上药物相比,有其独特的优势,一是我国尚未有本品进口,国内市场仍处于空白;二是雷替曲噻是治疗晚期结直肠癌治疗的首选药物,可替代氟尿嘧啶,且无严重的毒副作用,联合用药范围广,就诊次数和路费,住院治疗费用和药品配制、用药后毒性反应治疗的费用,雷替曲噻均比氟尿嘧啶+亚叶酸低得多;三是雷替曲噻给药迅速方便,每三周给药一次,每次输注15分钟,每个疗程用药3-4支,每次治疗3-4个疗程,易被患者接受,依从性好。四是该药性价比优良,与以上药物相比规格很小,每支2mg/支,生产成本较低,属于高附加值新药,生产销售盈利空间极大,一旦实行国产化,该药一定会以其较低的成本和价格以及较好疗效,成为国内晚期结直肠癌的一线治疗药物,产生巨大的经济效益。雷替曲噻国内尚无产品上市,价格未定,预计售价约2000元/支。

一份最新的市场研究报告《癌治疗的进展》预测,到2005年,世界癌治疗药物市场将扩大到267亿美元,2000年该药市场规模接近148亿美元,5年间增长81.6%,平均年增长率为12.5%。

在西方国家结直肠癌的死亡率位于肿瘤第二位,据报告估计,世界7个主要药品市场(英、法、美、德、意、西、日)2000年结直肠癌治疗药的销售额约为6.3亿美元,到2010年会增加到17亿。这个10%的年增长率(AGR)反映出在这些国家结直肠癌人群缓慢而稳定的增加(估计从现时的43.85万人增加到53.29万人),以及使用更昂贵的新药治疗转移性和非转移性结直肠癌患者的可能。在我国结直肠癌的发病率位于第五位,而且死亡率也很高,约有50%的结直肠癌会发展为晚期或转移癌症。随着人们生活水平的提高,饮食习惯的改变,结直肠癌的发病率以每年4.2%的速度递增,20世纪90年代初就上升到23.4/10万人,现在已经远远超出了这个比例。

现阶段我国结直肠癌治疗药物主要是氟尿嘧啶,各大医院普遍采用氟尿嘧啶化疗方案,加200-300mg亚叶酸钙对胃肠道癌,头颈部癌及乳腺癌进行治疗。我国各大医院临床癌症用药量大,用药金额高,如上海瑞金医院肿瘤病区2000年肿瘤用药消耗金额就达22888834.74元人民币,氟尿嘧啶一年使用支数达5331支。

目前国内仅有江苏正大天晴一家申报生产文号,我公司产品已于2007年5月份全部完成临床研究工作。随时都可以申报生产文号,目前转让价为450万元。

在过去40多年里,晚期结直肠癌的药物一般常用5-氟尿嘧啶,虽然能改善患者的生存治疗,但其对生存期无明显延长,raltitrexed与氟尿嘧啶相比,不仅其使用方便,易被接受,短时输注和副作用小等优点,而且从用药费用也比氟尿嘧啶要低,根据英国的一项研究,raltitrexed每三周给药一次,输注15分钟,用药费用为1117.85英镑,而氟尿嘧啶连续22小时输注后,再进行氟尿嘧啶+亚叶酸输注2小时,每隔14天治疗2天,费用为2028.52英镑。其次就诊次数和路费,住院治疗费用和药品配制、用药后毒性反应治疗的费用,raltitrexed均比氟尿嘧啶+亚叶酸低得多。随着国内外结直肠癌发病率的增加和抗癌药物的进展,同时有其他治疗晚期界直肠癌的药物面世,其中包括比较新的药物依立替康(irinotecan)和奥沙利铂(Oxaliplatin)。依立替康为喜树碱类抗癌药物,1994年首先在日本上市,我国已批准进口,国内已有厂家生产,并且已行政保护。单药治疗结直肠癌的疗效与氟尿嘧啶相同,但毒副反应剧烈。其进口规格为50mg/支,价格为1790元,100mg/支,价格3080元,一周或两周用药一次。奥沙利铂于1996年首先在法国上市,属于铂类抗癌药物,我国已批准进口,国内已有厂家生产,该药进口规格50mg/支,售价3200元,国产售价837元/支,可单药或联用治疗晚期结直肠癌,该药主要副作用为周围神经毒性,剧烈呕吐,耳毒性和粘膜炎。

raltitrexed与上述两种药对比,有其独具的优势,一是我国尚未有本品进口,国内市场仍处于空白;二是 ralititrexed是治疗晚期结直肠癌治疗的有效药物,可替代氟尿嘧啶,且无严重的毒副作用,联合用药范围广。三是raltitrexed给药迅速方便,每三周给药一次,每次输注15分钟,易被患者接受。四是该药规格小售价高,英国售价116英镑/支(约人民币1200元),规格为2mg/支,与前两种药物相比规格较小,成本较低,而市场售价较高,属于研究成本高而生产成本低的药物,生产销售盈利空间极大,一旦实行国产化,该药一定会以其较低的成本和价格以及较好疗效,成为国内晚期结直肠癌的一线治疗药物。总之,raltitrexed这一治疗晚期和转移结肠直肠癌的新药,在中国有着很好的市场现状和前景,将会创造很好的社会效益和经济效益。  

五、国内外有关该品种的专利及行政保护检索情况未见本项目在中国申请专利保护和行政保护,因此根据相关法规,对此产品进行开发研制不存在侵权问题。

 

 

联系人:姚先生
联系电话:053188111090
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