头孢替唑钠项目简介

一、药物基本情况

1.1申报类型及进度：已完成产品小试工作。

1.2通用名：头孢替唑钠

1.3英文名称：Ceftezole Sodium

1.4化学名称：：（6R，7R）-3-[（1，3，4-噻二唑-2-基）硫代甲基]-8-氧代-7-[2-（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4 . 2 . 0]辛-2-烯-2甲酸钠。

1.5规格：0.5g、1.0g、1.5g、2.0g。

1.6适应症：呼吸系统感染、泌尿系统感染、败血症、腹膜炎。

1.7用法用量：成人一次0.5g～2g ( 2～8支 )，一日2次静脉给药或肌肉注射。重症感染，剂量可按医嘱适当增加。

注射液的配制：

1、静脉注射：溶于注射用水、生理盐水或5%葡萄糖注射液，缓慢注射。

2、静脉点滴：溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液。

3、肌内注射：溶于0.5%盐酸利多卡因注射液。

注射液溶解时如因温度原因出现混浊，可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，为防止发生沉淀，应在阴凉处（15℃以下）保存，但必须在72小时内使用。

小儿按每公斤体重一次10～40mg，一日2次静脉给药或肌注

1.8剂型：冻干剂

二、项目特点

头孢替唑钠为半合成的头孢菌素衍生物，其作用机理是通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌活性。

头孢替唑钠对下列细菌有抗菌活性：

1、需氧革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌。

2、需氧革兰氏阴性菌：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、变形杆菌。

本品在体内分布广泛，其中以肾脏最高，依次为血清、肝脏、肺、心、脾。脑脊液中也有少量分布，但脑膜炎症时分布明显增加。在炎性渗出液中的分布，与头孢唑林、头孢噻啶和头孢噻吩相比，头孢替唑为最高，用药后5小时，在渗出液中仍还有相当量的头孢替唑，明显比血中浓度维持时间长。

本品健康成年人肌注0.5g，15-30分钟时血清浓度达峰值，血药峰浓度为24.9μg/ml，维持至4小时约2.6μg/ml，半衰期为56分钟，24小时尿中回收率为86.6%。健康成人一次静滴1g（加 500ml生理盐水），1小时滴完。在开始静滴

后15分钟血药浓度达峰值（38.75μg/ml），点滴过程中维持此浓度，点滴结束后15分钟血药浓度降至25μg/ml，30分钟为6.25μg/ml，半衰期为0.33小时。

三、国内外研发状况

目前我国国内只有三家药厂生产该产品上市。

四、知识产权状况

本品不涉及侵犯他人专利的情况。

五、推荐依据及理由

本品生产厂家少，临床应用广泛，且不良反应少，值得临床推广。