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产品类别：未知类型
信息内容：第一种新药：枸橼酸铁铵泡腾散剂
MRI是英文Magnetic Resonance Imaging的缩写，即核磁共振成像。是近年来一种新型的高科技影像学检查方法，是80年代初才应用于临床的医学影像诊断新技术。它具有无电离辐射性（放射线）损害,无骨性伪影,并且能多方向（横断、冠状、矢状切面等）和多参数成像；高度的软组织分辨能力；无需使用对比剂即可显示血管结构等独特的优点。因而被誉为医学影像领域中继X线和CT后的又一重大发展。
核磁共振上腹部检查，常因胃肠道临近组织器官信号缺乏对比、界限不清而导致诊断困难。寻求理想的MRI口服造影剂标记胃肠道，提高胃肠道与临近脏器的解剖分辨率是研究的热点之一。枸橼酸铁铵泡腾散剂是成人口服造影剂，试验表明该溶液在T1、T2图上均有增强效果。
美国FDA于1997年批准了Oncomembrane公司的枸橼酸铁铵泡腾散剂上市,商品名为Ferriseltz。枸橼酸铁铵泡腾散剂服用前用300毫升温水溶解，如服用一包效果不明显，可加服一包，我公司根据国外上市处方研制了本品。
多中心的三期临床试验表明,本品作为核磁共振检查时胃肠道的造影剂是安全而且有效的。该造影剂使得核磁共振的T1、T2加权图均呈现高信号，有效提高了胃肠与邻近组织脏器的解剖分辨率。
枸橼酸铁铵为该泡腾散剂的有效成分。由于枸橼酸铁铵在胃、十二指肠及空肠处无吸收或吸收很少，故可用作胃肠道的造影剂。西安医科大学第一临床医学影像中心应用枸橼酸铁铵溶液对250例病人进行上腹部的磁共振检查，发现该口服造影剂在T1、T2图象上均呈高信号，能充盈胃肠道，降低胃肠道的蠕动频率，提高胃肠道对磁共振的敏感程度，从而提高胃肠道与临近组织器官的分辨率,其造影优良率为90.65%。
美国FDA于1997年批准了Oncomembrane公司的枸橼酸铁铵泡腾散剂上市,商品名为Ferriseltz。枸橼酸铁铵在国内用做补铁剂，现研制的枸橼酸泡腾散剂，用于口服造影，按我国现行新药审批办法，该项目属于新药四+五类新药。
目前，我国还没有批准枸橼酸铁铵用于口服造影，因此开发此类品种填补了国内的空白，将会产生一定的经济与社会效益。
本品已获临床批件。