产品名称：
治疗急慢性鼻炎的国家三类中药临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：国家三类中药胆芩鼻渊净颗粒项目简介
一、产品特点：
1、胆芩鼻渊净颗粒是本公司研制开发的国家三类中药新药；
2、该药治疗各种急慢性鼻炎及其引起的头痛、头晕等相关症状；功能主治为清胆泻火，凉血解毒，通窍排脓；
3、该药不含毒性药材，无贵重药材，生产成本低廉；
4、该药适应症人群巨大，是未来具有重大市场潜力的品种，可望上市以后进入OTC药物目录。
二、项目背景资料：
概述：
鼻炎、鼻窦炎是常见病、多发病。由于鼻腔、鼻窦是呼吸道最外部的门户，容易受到各种致病因素的侵袭，据统计，在所有上呼吸道感染患者中，90%以上伴发有程度不同的鼻炎、鼻窦炎症状。国外统计资料显示平均每人每年急性鼻炎鼻窦炎发生次数为2-3次，在空气污染较重的城市地区，这个数字还要高出许多。急性鼻炎、鼻窦炎几乎都伴有鼻塞、流涕，导致呼吸不畅，严重者还可有头晕头痛，记忆力下降，严重影响患者生活质量和工作能力，长期发作还会造成嗅觉减退，诱发鼻息肉。
西医认为鼻炎、鼻窦炎是局部细菌感染所致，主要治疗手段为抗生素应用以及针对不同症状的对症治疗，如麻黄素解除鼻塞，解热镇痛类药物缓解头痛。该类药物只能暂时缓解症状，长期使用会造成鼻粘膜萎缩等副作用。
祖国传统医学称鼻窦炎为鼻渊，认为其主要病机为邪犯鼻窍，胆腑瘀热，气血不通。针对不同机理开发出的各种中成药在临床上得到了广泛应用，特别对慢性鼻窦炎取得了很好疗效。
我公司研发的胆芩鼻渊净颗粒处方包括八味药材。该方为国内中医验方，经多年临床实践，显示对各种急慢性鼻窦炎具有良好疗效，尤其在鼻炎、鼻窦炎的急性发作期，能快速解除鼻塞、脓涕、头昏头痛等常见症状，迅速恢复鼻腔通气功能。本方主要针对鼻炎、鼻窦炎的急性发作期，这一点完全区别于目前临床使用的各种鼻炎中药。
药理学研究：
1、体内、体外抗菌试验显示胆芩鼻渊净颗粒对大部分呼吸道培养菌具有抑制作用；
2、小鼠试验显示该药具有很好的抗炎、镇痛作用；
3、对不同的致热源引起的发热有一定的治疗作用；
4、有一定的增强机体免疫力功能。
三、临床与应用：
目前临床试用结果显示使用胆芩鼻渊净颗粒2-3天后即可明显减轻患者鼻塞、流涕、头晕头痛症状，配合滴鼻剂同时使用疗效更佳。
根据初步试验结果，胆芩鼻渊净颗粒暂定为每包10g，每天两次，相当于每天生药量40g左右。在服用的方便性上较目前同类品种有明显提高，由于经过环糊精包合减轻了成药苦味，且加入了调味剂，使得该颗粒剂口感较好，便于患者接受。
四、市场分析：
据中国药学会统计资料估计，临床广泛使用的“鼻窦炎口服液”、“鼻渊舒口服液”年销售额均达到数亿元，并呈逐年增长趋势。据《一九九九年医药统计年报》统计，广州中药一厂生产的“辛夷鼻炎丸”年产量为达120万瓶；武汉中联药业股份有限公司生产的“鼻炎片”年产量为1.17亿片；四川西南华神药业股份有限公司生产的“鼻渊舒口服液”年产量为2256万支。根据临床专家咨询结果，目前用于鼻窦炎的中成药基本针对的是慢性鼻窦炎治疗，临床急需既能迅速缓解急性期症状，又能针对病机综合治理的鼻窦炎治疗新药。
我公司的“胆芩鼻渊净颗粒”正是针对这一市场需求，与国内知名专家学者合作，结合中医传统理论和现代制剂技术，开发出的疗效确切、质量可控的现代中药。
该新药不含毒性药材，也无贵重药材，生产成本低廉，适应症人群巨大，是未来具有重大市场潜力的品种，可望上市以后进入OTC药物目录。
五、我公司研制状况：
该项目已取得SFDA临床研究批件。