产品名称：
一类新药转让（自主知识产权）-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：国家级西药一类新药
1、项目名称：新复方降糖药
2、项目所属新药类别：1.5
3、适应症：糖尿病
4、项目简介：糖尿病是严重威胁人民健康的常见病和多发病，无论在发达国家还是在发展中国家，糖尿病的发病率都在逐年上升。从世界卫生组织公布的数据来看，1995年全球糖尿病患者仅3000万人左右，而到了1997年已增至1.35亿，据文献报道到2010年将达到2.4亿，患者增幅最快的地区为亚洲和非洲（我国现有患者3000多万，每年还要新增数百万）。糖尿病作为一种严重的非传染性慢性疾病现已成为世界各国密切关注的重大公共卫生问题之一，糖尿病已成为全球范围内继心血管和肿瘤疾病之后的"第三号杀手"。因此，研制和开发新的治疗糖尿病的药物是当前医药界的重点之一。
据文献报道：2000年8月，美国FDA批准了施贵宝公司的盐酸二甲双胍和格列本脲的复合剂Glucovance在美国上市。上市一年内的销售额达18亿美元，远高于预计的年销售额8亿元。
本发明将具有细胞保护作用的天然成分牛磺酸（现已经可以合成，Ⅰ）与降糖药物二甲双胍（Ⅱ）组合成复方制剂--新复方降糖药（MT）。MT具有降血糖、增加胰岛素敏感性的作用，并与二甲双胍比较，增加胰岛素敏感性能力强于二甲双胍，降血糖效果优于二甲双胍，对胆固醇、甘油三脂的调节作用也强于二甲双胍。MT对四氧嘧啶所致糖尿病大鼠β-胰岛细胞的病理组织学研究（通过观察病理切片）结果表明：它对四氧嘧啶所致的β-胰岛细胞损伤有一定的修复作用，此作用是目前市售的降糖药中所不具备的作用。以上结果表明：MT有可能成为具有治疗糖尿病作用的一类新药。新复方降糖药是一个快速降糖药物，
灌胃和静脉注射两条给药途径的急性毒性试验结果表明，复方降糖制剂低于单方制剂，有显著性差异。其不但对Ⅱ型糖尿病有治疗作用，而且对Ⅰ型糖尿病也有治疗作用。
复方制剂九个月Beagle犬长期毒性试验没有发现与药物有关的毒性反应。
5、项目知识产权状况（是否申请专利）(该复方药已经申请专利，专利登记号为：200410021164.9)。
6、生产使用条件：无须特殊条件，片剂、胶囊等口服制剂车间即可。
7、市场及经济效益预测：由于糖尿病患者人数多，需要终身服药，其市场及经济效益非常可观。注：二甲双胍和牛磺酸的原料售价均为几十元，成本低。
8、目前进度：已经完成80%的工作。