产品名称:
环索奈德原料及气雾剂-新药转让
产品类别:未知类型
信息内容:环索奈德原料及气雾剂
注册分类:化药3类
适应症:该药为最新一代吸入性糖皮质激素类药物,临床用于各种程度的哮喘治疗。
剂型及规格:吸入性定量气雾剂,100掀/瓶,每掀含环索奈德80μg。
用法用量:每日吸入一次,晚间使用,每次一掀(80μg),重症可根据医嘱增大至每次两掀。
国内外研制情况:
该药由Altana制药公司首先研制成功,2005年4月,获得英国上市批准,现已在近20个欧盟成员国,包括法国、意大利、西班牙德国、比利时、荷兰、卢森堡及东欧国家获得上市许可。另外,该药在美国和日本目前处于上市审查阶段,预计2005年底前有望获得批准。本品在国外获准用于治疗成人所有严重等级的持续性哮喘,一日1次用药,剂量为80μg 或160μg。
环索奈德化合物、其制备方法及药物制剂专利于1992年分别在美国、欧洲、日本等国家公开,限于当时的中国专利法,上述专利并未在中国申请,因此在我国研制、生产、销售环索奈德及其气雾剂并不会涉及到知识产权侵权问题。
受理情况
现已有多家申报原料和气雾剂,还没有人申报生产。