产品名称：
注射用丝裂霉素-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：注射用丝裂霉素
注射用丝裂霉素
拼音名：Zhusheyong Siliemeisu
英文名：Mitomycin For Injection
书页号：2000年版二部－212
本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，含丝裂霉素
(C15H18N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为青紫色粉末；遇光不稳定。
【鉴别】 照丝裂霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为5.5 ～8.5 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得
过1.0％ （附录Ⅷ L）
含量均匀度 照含量测定项下测得每瓶含量与10瓶的平均含量相比较，差异过±15
％的不得多于1 瓶，并不得超过±20％。
热原与除压物质 照丝裂霉素项下的方法检查，均应符合规定。 无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检
查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 除装量差异限度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶，照丝裂霉素项下的方法，分别测定每瓶的含量，并求出10
瓶的平均含量。
【类别】 同丝裂霉素。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 8mg (4) 10mg
原料：有合法来源，1800元/g
【贮藏】 遮光，密闭保存。