产品名称：
艾考糊精腹膜透析液-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：艾考糊精腹膜透析液
1、项目名称：艾考糊精腹膜透析液
2、剂型：原料3+制剂3类新药
3、规格：每100ml：Extraneal含艾考糊精7.5g，氯化钠535mg，乳酸钠448mg，氯化钙25.7mg和氯化镁5.08mg。每升含电解质：钠132mEq/L，钙3.5mEq/L，镁0.5mEq/L，氯96mEq/L和乳酸盐40mEq/L。
4、处方组成 本品为含艾考糊精的复方制剂。
5、分子量：渗透剂艾考糊精是淀粉衍生物通过α(1-4)和少于10％α(1-6)糖苷键连接的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量为13 000～19 000道尔顿，数量-平均分子量为5 000～6 500道尔顿。
6、适应症： 本品用于慢性肾衰的治疗，每日单次给药，进行腹膜透析。
7、用法用量：本品仅用于腹膜内给药，每日单次给药，进行腹膜透析。推荐的透析时间为8～16个小时。
8、国内外上市应用情况及注册分类：
Extraneal目前已在36个国家里获准上市，包括最近在中国台湾和美国。迄今，全世界已有10000人使用过此透析液。
根据现行《药品注册管理办法》，本品原料药为国家化学药品3.1类新药，其制剂为国家化学药品3.2类新药。
9、专利及行政保护情况. 该品不存在专利问题，亦未在国内申请行政保护。
10、原料情况：我公司已掌握该原料药的成熟生产工艺，该原料药的合成成本约在20～30元/kg。