产品名称：
复方甘草甜素注射液项目技术转让
产品类别：未知类型
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复方甘草甜素注射液项目技术转让
项目名称：复方甘草甜素注射液
规 格： 20ml:甘草酸苷40mg(以甘草酸单铵盐纯品计为40.83mg)、盐酸半胱氨酸20mg(以C3H7NO2S·HC1计)、甘氨酸400mg
注册分类： 6
项目简介：
复方甘草甜素（商品名：美能；英文名：StrongerNeo－MinophagenC，SNMC）是最先由日本于1948年开发的以甘草酸（甘草甜素）为主要成分的静脉和口服制剂。由于SNMC具有抗变态反应、抗炎作用，当时主要用在皮肤科领域治疗多种过敏性皮肤疾患。1958年，日本医生山本夫将SNMC尝试性地用于慢性肝炎患者的治疗，结果肝功能指标BSP（溴磺酞）值得到了明显改善（当时尚无转氨酶测定）。此后，SNMC在日本作为肝病用药受到重视，人们对其作了大量的基础和临床研究。1977年，日本肝病专家铃木宏教授采用严格的随机双盲对照法验证了SNMC对慢性肝炎的疗效，证实SNMC能够有效降低ALT、AST和γ－GTP。随后于1986年，日野邦彦又从肝病理组织学上验证了SNMC治疗慢性肝炎的确切疗效。2002年，熊田博光又报道了长期应用SNMC对500多例慢性丙型肝炎治疗的远期疗效结果，发现用药15年后SNMC可使慢性丙型肝炎的肝癌发生率减少50％以上[1]。由于SNMC的疗效得到肝病理学的验证支持，而且有长达22年的远期疗效研究，可以说SNMC是所有保肝药中疗效最肯定、研究最深入的一种，目前，在日本肝病临床上正作为最佳的肝保护剂广泛应用。随着中、日交流的发展，20世纪70年代末～80年代初，日本学者来我国讲学，向国内医药界介绍了甘草酸治疗肝病的价值，由此先后有国产甘草酸制剂的仿制品问世。 三。说明复方甘草甜素注射液经多年临床应用，已取得较高临床疗效，是目前为数不多的安全、有效的抗肝炎药物，我国做为一个肝炎大国，市场需求量很大。本品属仿制品种，并已载入国家药品标准。根据《药品注册管理办法》（试行）有关项下规定，可免做临床。现可直接申报生产。