产品名称:
盐酸芦氟沙星原料、片、胶囊、分散片、肠溶片
产品类别:未知类型
信息内容:【注册分类】6+6+6+5+5
【药物名称】盐酸芦氟沙星; Rufloxacin Hydrochloride
【药物别名】Qari
【分子式成分】9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧代-7H-吡啶并〔1,2,3-de〕-1,4-苯并噻嗪-6-羧酸。
【制剂规格】片剂: 0.1g,0.2g。 胶囊:0.1g
【药理毒理】对革兰阳性菌、阴性菌均有良好抗菌活性,特别对大肠杆菌具显著的抗菌作用。 本品通过抑制细菌的DNA螺旋酶,使细菌的DNA合成受阻而起杀菌作用,对G-、G+菌均有很好抗菌活性。对金葡菌、大肠埃希菌、伤寒沙门氏菌及不动杆菌的ED50/MIC比值(体内药效与体外药效比值)分别为3.201、9.369、20.013、18.176,表明芦氟沙星的体内抗菌活性明显大于体外抗菌活性。
【用法用量】口服,成人0.4g/次,1次/日。 以后每日0.2g。通常5~10d为一个疗程。
【注意事项】对本品或其他氟喹诺酮类药物过敏者禁用。孕妇、哺乳妇及儿童禁用。 ①严重肝、肾功能损害者及有癫痫、惊厥、精神病史者慎用或不用。②饮食可延缓药物的吸收,空腹给药较饭后给药生物利用度高、疗效好,含镁及铝等抗酸药可影响其吸收,应避免同服。③使用喹诺酮类药物后在阳光下照射可发生光敏反应,引起小水泡、丘疹和色素沉着等皮肤反应,因此用药后不要进行紫外线照射、日光浴或在阳光下曝晒。
【知识产权等情况】
意大利Mediolanum制药股份公司,行政保护到2004年7月14日到期。目前只有一家进口(片剂0.2g)和一家国产(片剂0.1g和胶囊0.1g)。
目前仅有一家于2006-3-6申请仿制本品片剂。
【市场情况】
湖北一家生产,批发价:57.50元/盒;零售价:66.10元/盒。胶囊剂(赛孚)0.1g×6 盒。
综上所述,本品不良反应少而轻微,申报单位少,仅一家单位上市(意大利正在申请再注册),临床适应症广(呼吸道和泌尿道,两大适应症),应用空间大,故申报本品是非常好的选择。