产品名称：
氯化丙酰左卡尼汀项目简介
产品类别：未知类型
信息内容：一、项目基本内容
1、药品名称：氯化丙酰左卡尼汀 Propionyl-L-carnitine. HCl
2、剂型、规格：片剂500mg、冻干针300mg
3、适应症、用法用量：用于充血性心衰、外周微血管疾病、间歇性跛行等疾病。意大利Sigma-Tau公司作为用治疗外周微血管疾病和间歇性跛行（糖尿病足）的心血管保护剂开发。
4、国内外上市情况：本品是由意大利Sigma-Tau公司原研发，1998.7在意大利上市。现在美国的间歇性跛行的III期临床已经做完，准备新药申请。片剂500mg×30售价13.1欧元，冻干针300mg×5售价19.5欧元。目前国内山东齐都药业于05.10申报原料制剂临床3.1类，目前正进行专业审评。05.9有申报片剂进口。可申报原料＋片剂＋冻干，均为3.1类。
5、专利行保新药保护情况：本品在中国没有化合物专利，与丙酰左卡尼汀有关的只有一个治疗精子减少、精子活力不足、精子畸形的联合应用的专利。
二、原料情况：
我公司已经掌握了成熟的原料药实验室合成工艺。
三、药效及临床评价
1、药理作用特点：
本品为肉毒碱乙酰转移酶刺激剂，体外试验表明，本品可剂量依赖性扩张微血管，而对大血管没有影响，选择性的保护内皮细胞不受组织缺氧或过氧化酶制剂引起的损伤。
作用机制为增强左卡尼汀对缺血骨骼肌的作用：消除蓄积的乙酰辅酶A增强代谢的作用。三羧酸循环的回补反应：转化为琥珀酰辅酶A，增强能量流动。动脉内皮细胞作用：增强内皮细胞功能。对患有外周动脉疾病的患者，增强肌肉能量代谢和动脉细胞功能可能会改善跛行症状和行动困难。
2、临床疗效评价：
在欧洲和美国对1000例患者进行了外周血管疾病的III期临床试验和间歇性跛行试验，包括在欧洲进行了糖尿病患者的间歇性跛行试验。1000例双盲试验中，每天1～3g口服本品，连续12个月，通过行走和骑车能力测试，心血管功能显著改善。120例动脉溃疡患者，每天2～5g静脉注射本品一个月，与安慰剂相比，康复能力有很大提高。400例慢性心衰患者，每天口服本品1.5～2g，连续6个月，通过骑车试验测试，与安慰剂相比，运动能力大为提高。在牙买加和非洲进行了由于镰刀细胞贫血引起的溃疡的静脉和口服的预试验。在欧洲进行了治疗雷诺氏病初期的II期临床试验。