产品名称：
奈拉滨项目简介
产品类别：未知类型
信息内容：一、项目基本内容
1、药品名称：奈拉滨 nelarabine，商品名：Arranon
2、剂型、规格：静脉注射剂，250mg/50ml。
3、适应症、用法用量：用于治疗至少两种治疗方案无效或治疗后复发的T细胞急性淋巴细胞性白血病(T-ALL)和T细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-LBL)。成人推荐剂量1500 mg/m²，静脉输注2小时，21天为一疗程，在第1、3、5天给药，无需稀释。儿童推荐剂量为650mg/m²，静脉输注1小时，21天为一疗程，连续输注5天，无需稀释。成人儿童的推荐治疗期未明确，临床试验中，除非患者病情加重，不能耐受毒性，即将进行骨髓移植或不再进行治疗。
4、国内外上市情况：2005年10月28日FDA快速通道批准葛兰素史克公司的奈拉滨在美国上市。目前本品没有进口，也没有厂家申报和研究报道，原料和注射液均为3.1类。
5、专利行保新药保护情况：本品制备方法及用于抗病毒治疗的中国专利于1988.05.27申请，已授权，2002.4.23申请保护期延长至2008.5.26。
二、项目技术可行性
制剂工艺评价：
50ml注射用水中含有：250mg奈拉滨（5mg/ml），NaCl（4.5mg/ml）
三、药效及临床评价
1、药理作用特点：
奈拉滨为脱氧鸟苷类似物9-β-阿糖鸟嘌呤(ara-G)的前药，ara-G水溶性差，加甲氧基为本药，在体内它被腺苷脱胺酶催化，脱甲氧基成为ara-G，经脱氧鸟苷激酶和脱氧胞嘧啶核苷激酶依次单磷酸化生成活性的5’-三磷酸ara-GTP，白血病母细胞中蓄积ara-GTP，PNP缺乏导致dGTP选择性地在T细胞中积累，而dGTP在B细胞中迅速降解，使其在B细胞中无堆积。细胞内dGTP的堆积可抑制DNA合成，阿糖鸟苷可选择性地毒杀T细胞白血病的细胞，导致细胞死亡。其他作用机制可能为奈拉滨的细胞毒性和系统毒性。
本药单药抗T细胞淋巴瘤较强，血液毒性低。
T细胞急性淋巴细胞性白血病通常发病于较大的儿童、青少年和青年，较B细胞急性淋巴细胞性白血病不太常见。
2、临床疗效评价：
奈拉滨治疗后复发或治疗抵抗患者的多中心II期临床试验(28例成人患者，39例儿童患者)的数据显示，21%的成人和23%的儿童可获得完全缓解或未达到血液学完全复原的完全缓解。