产品名称:
头孢拉宗钠及注射用头孢拉宗
产品类别:未知类型
信息内容:类别:3..1类
剂型:冻干粉针剂
规格: 0.5g,1.0g
一、项目基本情况综述
本品用于由肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸细菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、普通变形菌、奇异变形菌、摩氏变形菌、雷氏变形菌、流感嗜血菌、拟杆菌属等细菌引起的败血病,心内膜炎,慢性支气管炎、支气管扩张症感染时、肺炎、肺化脓性疾病、脓胸、子宫附件炎、子宫内感染、骨盆死腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎等的治疗。用法用量:本品仅供静注或静滴,成人剂量,1g~2g/日,分2 次给予;小儿,每日40mg~80mg/kg,分2~4次。对重症病人,剂量成人可增至每日4g;小儿,每日 120mg/kg。
药理毒理:本品为头霉素衍生物,其抗菌作用与头孢美唑近似。系广谱抗生素,特别是对大肠杆菌、克雷伯菌属、柠檬酸菌属、肠杆菌属、沙雷菌属和吲哚阳性变形杆菌有良好的抗菌力;对各种细菌产生的β-内酰胺酶极为稳定,对β-内酰胺酶产生菌也有强大的抗菌作用。头孢拉宗钠对假单胞菌无效。头孢拉宗钠与其它头孢菌素类作用机制相似,主要是通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用。头孢拉宗对大肠杆菌、肺炎杆菌、克雷伯氏菌、柠檬酸菌、奇异变形菌、产气肠杆菌、普通变形杆菌、摩根氏菌、沙门氏菌、志贺杆菌的MIC90不到 6.3mg/ml。对上述菌的抑菌效果强于头孢孟多、头孢西丁、哌拉西林。对粘质沙雷菌和普洛威登斯菌的抑菌浓度为25mg//ml,对阴沟肠杆菌的MIC50大于 25mg/ml。本品对不动杆菌和假单胞菌没有活性,对溶血链球菌的抑菌浓度为12.5mg/ml,对葡萄球菌的抑菌浓度为25mg/ml。对脆弱拟杆菌的MIC90为 6.3mg/ml,与头孢西丁和拉氧头孢相似。本品对β-内酰胺酶稳定,不易水解。
二、国内外上市情况:
头孢拉宗是由日本富山化学工业制药株式会社于70 年代开发,并于1985年上市的第三代头孢类抗生素。目前,我国尚未进口该品,亦未见国产品的研发、上市。
三、知识产权情况:
经检索本项目不存在专利及行保问题。
四、研发进度:
我公司已完成该项目原料的小式合成工艺及原料制剂的全部报临床前研究,可以申报临床。