产品名称：
依诺肝素钠原料、注射液
产品类别：未知类型
信息内容：一项目概述：
依诺肝素钠是由法国安万特公司研制开发的一种新型抗血栓药物。于2004年10月获得美国FDA批准。该品种在2003年全球畅销药100强中位列第28位，全球销售额为18.77亿美元。其主要适应症为：预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
二、注册分类：
依诺肝素钠注射液在我国已经批准进口，而该原料药未进口国内也未有企业批准生产。所以制剂属6类，原料药属3.1类新药。
三、研发情况：
目前我公司已经完成了该项目的原料及制剂的申报生产前研究，可以申报生产。
四、该制剂的使用说明
【适应症】
预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用量用法】
预防深静脉血栓形成，高血栓形成风险病人 成人 术前12 hr 给予40mg,随后每24hr皮下注射一次 40 mg。中度血栓风险病人 术前 2hr 给予 20mg,随后每24 hr皮下注射一次。上述疗程需持续10－14日或至血栓风险消失为止。治疗已形成的静脉血栓 1 mg/kg体重，每12 hr 皮下给药，持续10天。体外循环 透析前给予单一剂量：1mg/kg体重。以上剂量已足够4hr的透析疗程（除非纤维蛋白环形成），如需延长透析时间，每小时须追加上述剂量的四分之一。不稳定性心绞痛和非Q波心梗 发病24hr内开始每12 hr 按1mg/kg体重皮下用药，持续6－8天，至临床症状稳定。
【规格】：针剂 20 mg 、40 mg、60mg、80mg 、100mg