产品名称：
安宫止血胶囊\川芎正痛胶囊\寒痰舒胶囊\复方丹栀胶囊
产品类别：未知类型
信息内容：新药项目推介
安宫止血胶囊
（规格0.5g/粒）
【新药类别】中药新药注册分类6（原三类新药）
【功能主治】益气养阴，活血止血。主要用于治疗月经过多等病证属气阴两虚型症状。
【研制意义】气阴两虚型月经过多是妇科常见的急、重症疾病。包括：产后、人工流产、药物流产、自然流产等流产；宫外孕、葡萄胎、上取节育环后、输卵管结扎；服黄体酮、乙烯雌酚、避孕药等激素药物停药后；卵巢分泌功能异常；更年期综合征引起的子宫出血。月经过多表现为月经周期不规律、经量过多、经期延长及不规则出血。月经过多等病症近年来其发病率有明显增高的趋势，给患者的身心健康造成极大的痛苦。目前临床多采用单纯止血和激素类药物调节，市场上专用于治疗这类病证的有效药物制剂较少，且疗效均不尽人意。针对现今巨大的发病人群和缺乏行之有效治疗本病药物的现实，研制并开发一种安全、高效、速效、长效的中药制剂具有重要的现实意义和市场开发前景。为此，我们根据本病的病机变化，结合现代医药学研究成果和新技术开发了本产品。本品的研发不但满足了患者的需求，而且必将产生良好的社会效益和巨大的经济效益。
【品种进展】已获得临床批件。批件号：2004L00025
【转让方式】转让临床研究批件。
新药项目推介
川芎正痛胶囊
（规格0.5g/粒）
【新药类别】中药新药注册分类六类（原三类）
【功能主治】行气活血，祛风止痛。用于气滞血瘀型偏头痛。
【研制意义】偏头痛是一种发作性头颅部血管舒缩功能不稳定与体内某些活性物质暂性改变所引起的头痛，以其病程长，反复发作为特点，是一种临床常见病、多发病。国内外资料显示：偏头痛的发病率女性12.9%-17.6%，男性为3.4%-6.1%。该方以传统的中医理论为指导，严格按照新药研制的相关技术要求，结合近年来在本领域的新成果，研制开发的一种新的医治头痛的中药，具有行气活血，祛风止痛的作用，由川药、白芷等活血、祛风、止痛之药配伍而成，具有调节血管舒缩，改善循环状态，促使血管神经调节功能恢复等功能。此药为慢性偏头痛患者解除病痛。为中医药治疗本病开辟了一条途径，值得临床推广使用。
【市场调查】头痛是各科患者最常见的主诉，在神经系统疾患中尤为多见，其中以血管性偏头痛为最多见，并且由于社会心理因素的影响，发病率愈益增高。流行病学调查表明，我国偏头痛的患病率为 985.2/10万，年发病率为 79.7/10万，男女之比 1 : 4。在一般人群中本病的发病率为 5%，其家族发病率可达65%-90%。本病反复发作，迁延难愈，给患者造成极大痛苦，因而被医学界视为疑难病证。目前多数病人服用麦角胺、西比灵及咖啡因、卡马西平等。但对反复发作，病程较长的病人，随头痛发作次数增多，病程延长，用药量越来越大，胃肠道神经系统及肝肾副作用也随之增多，疗效也越来越差，且仅有短期疗效，远期疗效较差，而卡马西平等药长期服用后毒副作用大，且部分病人出现皮疹过敏等反应，无法坚持服用，为此病人很苦恼，医生也感困惑。
【本品特点】本品为临床经验方，属现代中药新药，技术含量高，由川芎、白芷等九味药物组成。 本品具有行气活血，祛风止痛之效。经药效学研究表明，本品具有调节血 管舒缩，改善循环状态，抑制致痛物质的分泌，提高痛阈值，改善脑供血 状态，提高机体应激反应和耐缺氧能力等作用，其止痛作用维持时间长； 经毒性试验也表明，本品的动物最大耐受量为24g/kg/d，相当于人临床用 药倍数的342倍，长毒试验也证实，本品以人临床剂量的60、90、120倍 给药，对动物体重、血常规、生化指标、动物脏器及病理形态结构均无任 何影响，本品的安全性好。 本品采用最新的提取工艺技术生产，工艺科学可行，确保有效成分最大限度入药，成品的质量稳定可控。经临床应用表明：本品对气滞血瘀型慢性偏头痛的近期疗效肯定，愈显率71.3%，总有效率为94.2；远期随访疗效也证实，本品的1年随访疗效稳定率为95%以上，复发率为4%左右，也未见任何不良反应。
【品种进展】已获得临床批件。批件号：2004L01567
【转让方式】转让临床批件。
新药项目推介
寒痰舒胶囊（规格0.3 g/粒）
[主治]：慢性支气管炎急性发作。
[项目进展]：已完成临床前全部研究，并申报注册，受理号：X0400560。
[项目来源] 寒痰舒胶囊是在挖掘传统医药宝库，并结合多年防治慢性支气管炎临床实践的基础上，通过大量的临床对比观察筛选确立的有效处方，经采用现代药剂学技术方法对其进行研究，研制而成的现代中药复方制剂。
[项目研究] 药学：采用正交试验优选最佳提取制备工艺，该工艺合理可行，操作简便，无污染，适合GMP认证企业的规模化大生产；质量标准采用液相色谱法测定君药的含量，各药材进行了薄层鉴别；稳定性试验考察结果表明，本品的质量稳定。
药理：寒痰舒胶囊能够显著抑制动物的咳嗽反应和醋酸扭体反应，并有明显的祛痰、平喘、抗炎、抗缺氧作用，还具有较强的松弛豚鼠离体气管平滑肌作用。
临床：经临床随机、对照研究160例证实，寒痰舒胶囊对慢性支气管炎急性发作期寒痰阻肺型的总有效率为92％以上，无任何不良反应。
[市场前景] 1、慢性支气管炎的危害 慢性支气管炎以咳嗽、咳痰或伴有喘息及反复发作的慢性过程为特征。早期症状轻微，多在冬季发作，春暖后缓解；晚期炎症加重，症状缠绵不愈，不分季节。病情若缓慢进展，常可并发阻塞性肺气肿，甚至肺动脉高压、肺源性心脏病，是一种严重危害人类健康的常见病、多发病。
2、慢性支气管炎的发病及治疗现状 根据最新调查资料显示，我国慢性支气管炎的患病率约为人群的5.82%，老年人约为15%，有些地区甚至高达20%-30%。随着人口的老龄化和大气污染，其发病日趋增多，严重影响人们的劳动能力和生活质量。
对于本病，目前西药以抗炎、祛痰镇咳、解痉平喘为主，仅能暂时缓解临床症状，无法从根本上解决问题，尚有一定的副作用。中药大多为治疗痰热型，可供寒痰阻肺型患者选择使用的品种非常少，部分药品无特异性和专属性。
3、寒痰舒胶囊的创新 在于立法组方，从主治证的病因病机立法，既考虑了寒痰阻肺证的形成机理，又顾及由此而致的病理结果。现今临床上用于治疗慢性支气管炎急性发作期多以宣化清解，或以标本兼顾，扶正祛邪为主，本品基于寒痰伏藏于肺，阻碍气道，则肺失肃降，气道挛急而至咳喘的病机变化，通过温化寒痰而达咳止喘平之功。
4、寒痰舒胶囊的特色 起效快、疗程短，且疗效优于同类品种。
[合作方式]1转让临床前的全部知识产权。2、转让临床研究批件。
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复方丹栀胶囊
（规格0.5g/粒）
【新药类别】 中药新药注册分类9（改变国内已上市销售药品剂型的制剂）。
【功能主治】 清热解毒利湿，用于急慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【项目说明】 原为颗粒剂，一次10g，每日2～3次。
现改为胶囊剂，一次4粒，每日2～3次。
【项目进展】 已完成申报前的全部研究资料
【转让方式】 转让全套申报资料
联系人：李女士
电话：010-64014411-2984
E-mail：lichun260m@163.com