产品名称:
阿扑西林原料及其粉针项目介绍-新药转让
产品类别:未知类型
信息内容:1、项目名称:阿扑西林(钠)及注射用阿扑西林(钠)
2、注册分类:化药3.1
3、适应症:本品为新一代半合成青霉素类广谱抗生素,主要用于敏感的革兰阳性菌及阴性菌所致的各种感染以及铜绿假单胞菌感染,包括败血症、脑膜炎、心内膜炎、化脓性胸膜炎、腹膜炎及下呼吸道、胃肠道、胆道、泌尿道、骨及软组织和生殖器官等感染,妇科、产科感染,恶性外耳炎、烧伤、皮肤及手术感染等。
4、剂型及规格:本品制剂为冻干粉针或无菌分装粉针(钠盐),其规格为1g及2g(以阿扑西林酸计)。
5、用法用量:
用法:(1)静脉推注,以20ml注射用水、生理盐水或葡萄糖水溶解后缓慢推注。(2)静脉滴注:以生理盐水或葡萄糖水稀释后静滴,一般成人给药时间为1-2小时,小儿0.5-1小时。
用量:成人一日2-4g,小儿按体重一日160mg/kg,分2~4次滴注。
二、国内外研制生产情况:
本品由日本桔井制药研制开发,于20世纪90年代初首先在日本上市,目前在日本、欧洲、东南亚包括中国香港等十几个国家广泛临床应用。目前国内尚未有生产及进口,也未见研制申报。