产品名称：
溴芬酸钠及其滴眼液临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：溴芬酸钠滴眼液开发概况 溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发，于2000年在日本上市，商品名商品名ブロナック®点眼液（BRONUCK® OPHTHALMIC SOLUTION），为5ml/支的0.1%溴芬酸钠眼用溶液，每日两次，用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、强膜炎（包括上强膜炎）、术后炎症等。在美国已完成治疗白内障术后眼部发炎、疼痛及畏光症状的Ⅲ期临床研究，于2004年第二季度向FDA提出新药申请，现已以商品名XibromTM于2005年3月初在美国上市。
1.溴芬酸钠滴眼液的特点：
（1） 优越的效力：环氧合酶抑制作用强度是其它的非甾体抗炎药（NSAIDs）的10倍；
（2）一日2次的用药方案，相比其它非甾体抗炎药滴眼液一般一日四次的给药方式，使用方便，病人的依从性高；
（3）临床研究表明溴芬酸钠滴眼液具有很好的耐受性，对眼内压无影响，眼部副作用发生率很低，在日本认证时副作用发生率为3.78%（16/423）。
2. 药物经济效益和市场潜力
（1） 市场规模
炎症是有机体对化学和物理损伤或感染因子等刺激的反应。炎症一般可去除发病因子或克服其发病过程。然而，对于眼球或眼眶，炎症反应本身可造成很大的损伤；为了保护重要的和敏感组织的结构和功能，炎症需要控制。抗炎治疗的目的就在于保证炎症反应在组织耐受的限度内，而同时允许有机体的愈合和防御。
非甾体类抗炎药是眼科常用药物，也是眼科手术的常规用药，用于抗炎镇痛。根据IMS Health积累的处方资料，美国每年治疗眼科炎症的局部用非甾体类抗炎药物的处方量约为5.4百万张，在美国眼科抗炎市场约为每年2.5亿美元。
（2）现有药物使用情况及溴芬酸钠滴眼液的优势
3. 溴芬酸钠在中国的知识产权情况
溴芬酸钠由美国A.H.Robins公司研制，于1978年申请美国专利，1980年授权，专利号为US4182774，后将专利权转让给美国Wyeth-Ayerst公司，与日本Senju公司共同开发。没有在国内提出溴芬酸钠专利申请，也无工艺专利。在中国开发无知识产权问题。
4.国内开发情况
经查询，国家药监局未受理过溴芬酸钠及滴眼液的申报资料.