产品名称：
硫酸金刚烷胺氯化钠注射液临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、选题的目的和依据
帕金森氏症（PD）是发生于老年人的一种慢性变性脑病，是最常见的脑病之一，患者的生活常常不能自理，给病人和家属带来无尽的痛苦。
金刚烷胺也是NMDA受体拮抗剂，研究结果表明，金刚烷胺作为L-多巴的佐剂可明显改善运动反应并发症，显示出对帕金森氏症的良好治疗作用。
开发硫酸金刚烷胺输液将填补我国金刚烷胺注射剂的空白，为甲型流感、帕金森氏症和博纳病病毒所致抑郁症的治疗提供了一种快速有效的新方法，同时也将为生产企业带来较好的经济效益。
二、国内外有关该品研发、上市销售现状或者生产、使用情况的综述
硫酸金刚烷胺氯化钠注射液（500ml:200mg）已在德国上市，商品名为PK-Merz。其片剂（包括包衣剂）已在德国、西班牙、瑞士等国上市。
1、作用特点
除了在一般状况下使用外，硫酸金刚烷胺氯化钠注射液还可用于下列特殊情况：（1）当其它口服制剂突然暂时丧失功能，即使剂量大大增加亦无效时；（2）当严重患者因昏迷或无法吞咽有生命危险时；（3）对于任何口服方式治疗均无感应时。
临床试验中硫酸金刚烷胺氯化钠注射液在30分内即达血浓峰值,并可使血中有效多巴胺浓度维持24小时，因而过去仰赖甲基多巴的患者，若合并使用本品可减少甲基多巴的剂量，降低药物的副作用与不适感。
2、适应症
硫酸金刚烷胺氯化钠注射液的适应症有：
（1）头颅外伤后遗症；
（2）全身麻醉手术后引起的不适感及症候群；
（3）疱疹滤过性病毒的感染症及其临床症状的治疗。
3、用法与用量 :
通常每天静脉输注1瓶即可，严重之病例可以增加剂量至每天3瓶，每瓶500ml静脉输注2-3小时(55滴/min)。
至目前为止，国内未见硫酸金刚烷胺氯化钠注射液的开发报道。
按照国家食品药品监督管理局颁布的新的化学药品注册分类方法，硫酸金刚烷胺氯化钠注射液属于注册分类3.1。常州市东吴医药化工技术开发有限公司依据注册分类3.1新药的申报资料的有关要求，完成了硫酸金刚烷胺氯化钠注射液的处方、工艺、质量标准、药理毒理等研究工作，并完成了初步的稳定性考察，各项指标均符合有关要求。并已取得临床批件。