产品名称：
头孢唑兰原料、粉针临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、 项目概述1、该药在国内外的研发及上市情况 本品是由日本武田公司最先研究开发的第四代头孢菌素。1995年以Firstcin的商品名首次在日本上市，剂型为注射用粉针剂，规格为0.5g和1g。我国尚未进口该品，亦未见国内厂家批准生产。按照《药品注册管理办法》，本品应属化药３（１）。 2、知识产权状况 3、该药在国外已批准及在临床研究中的适应症 日本厚生省药检局批准的临床适用症为：败血症，外伤创口感染，以及由G+、G-和绿脓杆菌等引起的各种感染。 4、上市剂型及用法用量 注射用粉针为０．５ｇ和１ｇ两种规格，可与生理食盐水或５％的葡萄糖注射液稀释为１００ｍｌ：１ｇ。 成人用量：一般情况为每天１－２ｇ静脉注射或静脉滴注；重症患者每天最高可达４ｇ，每天２－４次。 儿童（包括婴儿）用药：通常情况下每天2０－８０ｍｇ／ｋｇ，每天３－４次；重症患者每天最高可达１６０ｍｇ／ｋｇ，每天３－４次。三、该药的市场规模及同类品种分析目前，全球医药经济发展迅速，其中抗感染用药占总份额的13%。而头孢菌素类药物近10年来一直稳居抗感染用药的第一位。根据国外报道，头孢菌素类药物的销售额占全部抗感染用药的45%，年销售额约为230亿美元。 在国内，近三年来头孢类产品连续稳定地占据了抗生素市场接近一半的市场份额，2002年头孢类在抗生素市场中占据了48.5%的市场份额。而其中，头孢曲松、头孢呋辛、舒巴坦钠／头孢哌酮钠的年销售额均超过了10亿元人民币。头孢曲松为三代头孢类抗生素，在抗革兰氏阳性菌和绿脓杆菌等方面均不及头孢唑兰。作为第四代头孢类抗生素，头孢唑兰表现出比三代头孢类抗生素更强劲的发展势头。 本品的合成难度相当大，大约需要１５步左右。我公司经过长期技术攻关，目前已完成了临床前的大部分研究工作。