产品名称：
溴芬酸钠及其滴眼液临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：非甾体抗炎药在眼科中的应用 近几十年以来,临床主要应用抗组胺剂、抗充血剂、肥大细胞稳定剂、皮质类固醇等药物治疗眼部过敏疾病,但由于上述药物作用短暂,尤其皮质类固醇药物副作用大,短期不能立即停药,长期应用有导致肾上腺皮质功能减退,诱发溃疡病,产生精神异常等严重不良反应。由于非甾体抗炎药具有抗炎、抗过敏和止痛作用,且无皮质类固醇的不良反应,因此其在眼科的应用日益受到重视。我们就非甾体抗炎药在眼科中的作用机制及其常见滴眼剂加以介绍。
溴芬酸钠滴眼液开发概况 溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发，于2000年在日本上市，商品名商品名ブロナック®点眼液（BRONUCK® OPHTHALMIC SOLUTION），为5ml/支的0.1%溴芬酸钠眼用溶液，每日两次，用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、强膜炎（包括上强膜炎）、术后炎症等。在美国已完成治疗白内障术后眼部发炎、疼痛及畏光症状的Ⅲ期临床研究，于2004年第二季度向FDA提出新药申请，现已以商品名XibromTM于2005年3月初在美国上市。
溴芬酸钠是2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酸类衍生物之一，结构与酮洛芬和双氯芬酸类似，能抑制环氧合酶介导的前列腺素类炎症介质的合成，是最有效的环氧合酶抑制剂，具有强力消炎镇痛作用，作用强度是其它的非甾体抗炎药（NSAIDs）的10倍。
药理实验显示：溴芬酸钠对花生四烯酸、角叉菜胶所致的大鼠实验性急性结膜浮肿有抗炎作用；几乎完全抑制家兔前房穿刺后激光照射所致的房水蛋白浓度增加。
非甾体类抗炎药是眼科常用药物，也是眼科手术的常规用药，用于抗炎镇痛。根据IMS Health积累的处方资料，美国每年治疗眼科炎症的局部用非甾体类抗炎药物的处方量约为5.4百万张，在美国眼科抗炎市场约为每年2.5亿美元。
（2）现有药物使用情况及溴芬酸钠滴眼液的优势
现在临床上常用的非甾体类抗炎滴眼液有1%吲哚美辛、0.1%双氯芬酸、0.03%氟比洛芬、1%舒洛芬、0.5%酮洛芬滴眼液等，使用方法都是4次/d。而溴芬酸钠滴眼液用药方案比较简单，只需2次/d，在日本其销售增长快的原因除了其优越的效力外主要是由于其2次/d的给药方案。
4.国内开发情况
经查询，国家药监局未受理过溴芬酸钠及滴眼液的申报资料.