产品名称：
注射用兰索拉唑临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、概况
消化系统疾病是常见的多发病之一，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的10～12%
兰索拉唑(Lansoprazole)系继奥美拉唑(Omeprazo1e)之后由武田公司开发的世界上的第二个质子泵抑制剂类抗溃疡药。1992年初由武田制药厂和Houde公司(属Roussel Uclaf公司)在法国正式投放市场，用于反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的治疗。
二、市场前景
注射用兰索拉唑(Lansoprazole for Injection)是兰索拉唑静脉注射剂，由美国TAP Pharmaceutical products lnc制药公司开发，商品名为PREVACID I.V.，规格为30mg/瓶，于2004年5月27日获得美国FDA批准上市，用于无法吞咽的腐蚀性食管炎患者的治疗 。
一项多中心、双盲、双周期安慰剂对照药效学试验用来评估PREVACID I.V.注射剂对于由口服兰索拉唑变为静注的患者是否可保持对胃酸的抑制作用。在第一周期，腐蚀性食道炎患者（n=87, 年龄18－78，28名女性，69名白种人／非西班牙裔，14名西班牙人，3名非裔美国人，1名本土美国人）口服30mg兰索拉唑7天，然后立即转变为第二周期七天的静注兰索拉唑30mg或静注安慰剂（普通生理盐水）。最后一次口服给药或静注给药后21小时测量MAO和BAO。MAO由经皮注射6.0μg/kg五肽胃泌素后连续两小时收集的胃内容物来计算，BAO由一小时内连续收集的胃内容物来计算。这一研究显示7天口服加7天静注PREVACID，其两种剂型对于抑制腐蚀性食道炎患者的MAO和BAO作用相似。（参照下表）此外，口服PREVACID变为静注安慰剂的病人在其最后一次服药后48小时内排酸量显著增加。