产品名称：
抗急性白血病新药Clofarabine临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：2004年12月，FDA以快速审批程序批准了一种核苷嘌呤类抗代谢药Clofarabine(Clolar; Genzyme公司生产)，用于治疗儿童复发性或顽固性急性淋巴细胞白血病。这是在近十年里首个批准用于治疗儿童白血病的新药，也是唯一一个在成人应用之前批准用于儿童的新药。白血病，尤其是急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童和青少年当中最常见的恶性肿瘤。经现有药物治疗不能达到或维持完全缓解的ALL患儿预后很差，因此迫切需要新的治疗药物和治疗方法。 Clofarabine的优势及特点：（1）结合了氟达拉滨（Fludarabine）和克拉屈滨（Cladribine） 的优点，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸还原酶； (2)是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的药物；（3）治疗白血病有效率高。两次常规化疗无应答的患者, 对该药的总反应率为31%；（4）病人耐受性好，无不可预知的不良反应； (5)具有潜在广谱抗肿瘤特性。Clofarabine 除了给患有ALL的儿童提供了一种很有价值的治疗方法外，对AML的治疗也具有实在的功效。在Ⅰ期试验中，16个患有AML的成人中有1个达到了完全缓解，8个患有AML的儿童中有1个达到了完全缓解。而更令人振奋的是在由患有AML成人参加的Ⅱ期试验。一个有31名患有复发性AML成人参加的试验中，8名初次缓解12个月或更长时间但复发的患者，经过clofarabine治疗后有6名获得了完全缓解；初次缓解12个月以内再次复发的11名患者，经过clofarabine治疗后有2名获得完全缓解；12名2次或多次复发的患者有5名获得完全缓解。另一项试验中，27名年龄60-79岁的新诊断AML，但不适合常规方案治疗的患者接受clofarabine治疗，有16名获得完全缓解，而其仅在3个患者身上表现出了3级毒性。在假定clofarabine 能调整阿糖胞嘧啶三磷酸盐在细胞内的蓄积，而且两者还没有重叠毒性的基础上，Faderl和他的同事在Ⅱ期成人试验中把clofarabine和阿糖胞嘧啶联合使用，并发现其对髓性白血病有很好的疗效和耐受性。本公司转让临床批件规格：20MG/20ML