产品名称：
盐酸西替利嗪/盐酸伪麻黄碱双层片产品介绍
产品类别：未知类型
信息内容：一、产品名称：
1、盐酸西替利嗪：
通用名：盐酸西替利嗪
英文名：Cetirizine hydrochloride
2、盐酸伪麻黄碱：
通用名：盐酸伪麻黄碱
英文名：Pseudoephedrine hydrochloride
二、类别、规格、剂型和适应症：
类别：抗组胺药和抗鼻充血药组合制剂。
规格：盐酸西替利嗪5mg，盐酸伪麻黄碱120mg。
剂型：双层片剂。
适应症：治疗季节性和常年性过敏性鼻炎导致的鼻部和非鼻部不适。
用法用量：一天二次，一次一片。
三、开发类别：
由于比利时UCB公司1997年以商品名“Cirrus”首先在比利时、法国、韩国上市，美国辉瑞公司2001年8月获得FDA批准上市。故根据《药品注册管理办法》，本品属于化学药品第3类第2小类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的复方制剂。
四、市场情况分析：
盐酸西替利嗪/盐酸伪麻黄碱双层片为比利时UCB公司开发的双层片新型制剂，1997年以商品名“Cirrus”首先在比利时、法国、韩国上市；在美国，辉瑞公司经许可获得市场开发权，美国FDA于2001年8月15日批准该产品以商品名“Zyrtec-D”上市，用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎导致的鼻部和非鼻部不适。
盐酸西替利嗪是第二代抗组胺药，盐酸伪麻黄碱为抗鼻充血剂。盐酸西替利嗪/盐酸伪麻黄碱双层片通过含5mg盐酸西替利嗪的速释层及含120mg盐酸伪麻黄碱的缓释层，在保持盐酸西替利嗪起效迅速，半衰期长的特性的同时，改善了盐酸伪麻黄碱须一日4次给药的药代特性，通过一日2次给药，从而使两者达到较好的协同疗效。
据统计，约59%的人群患有季节性和常年性过敏症，其中30%伴有鼻充血，共同的症状是流鼻涕、发痒、打喷嚏和充血；以盐酸西替利嗪/盐酸伪麻黄碱复合制剂进行治疗，在提供抗组胺疗效的同时，还可以减轻鼻部充血，给病人最佳的治疗。目前在抗过敏药领域，第二代抗组胺药与伪麻黄碱组合为复方制剂已成为时尚，国外已有氯雷他定/伪麻黄碱（美国96年批准）和非索非那定/伪麻黄碱（美国97年批准）上市，2001年这两个品种均进入美国处方量排名百名以内。
目前，世界抗过敏药市场主要份额由UCB的西替利嗪和Schering-Plough的氯雷他定占据。西替利嗪是欧洲主要抗组胺药，1998年销售额近2.5亿美元，1999年世界销售额近10亿美元。而中国抗过敏药市场，西替利嗪亦占有压倒性优势。但其竞争对手已纷纷将目标对准西替利嗪，将自己处于劣势的产品升级换代，对抗西替利嗪的优势，大量仿制了氯雷他定，并将推出去氯雷他定、咪唑斯汀等新产品。在这种严峻的形式下，对原西替利嗪生产、销售商而言，盐酸西替利嗪/盐酸伪麻黄碱双层片无疑是很有意义的品种。因此，开发盐酸西替利嗪/盐酸伪麻黄碱双层片具有良好的市场前景。
五、项目进度：
已完成临床前研究工作，已报BDA。
六、转让价格：
面谈