产品名称：
硫酸金刚烷胺氯化钠注射液临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、选题的目的和依据
帕金森氏症（PD）是发生于老年人的一种慢性变性脑病，是最常见的脑病之一，患者的生活常常不能自理，给病人和家属带来无尽的痛苦。
金刚烷胺也是NMDA受体拮抗剂，研究结果表明，金刚烷胺作为L-多巴的佐剂可明显改善运动反应并发症，显示出对帕金森氏症的良好治疗作用。
硫酸金刚烷胺氯化钠注射液的适应症有：
（1）头颅外伤后遗症；
（2）全身麻醉手术后引起的不适感及症候群；
（3）疱疹滤过性病毒的感染症及其临床症状的治疗。
3、用法与用量 :
通常每天静脉输注1瓶即可，严重之病例可以增加剂量至每天3瓶，每瓶500ml静脉输注2-3小时(55滴/min)。
至目前为止，国内未见硫酸金刚烷胺氯化钠注射液的开发报道。
按照国家食品药品监督管理局颁布的新的化学药品注册分类方法，硫酸金刚烷胺氯化钠注射液属于注册分类3.1。常州市东吴医药化工技术开发有限公司依据注册分类3.1新药的申报资料的有关要求，完成了硫酸金刚烷胺氯化钠注射液的处方、工艺、质量标准、药理毒理等研究工作，并完成了初步的稳定性考察，各项指标均符合有关要求。并已取得临床批件。