产品名称：
抗急性白血病新药Clofarabine临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：2004年12月，FDA以快速审批程序批准了一种核苷嘌呤类抗代谢药Clofarabine(Clolar; Genzyme公司生产)，用于治疗儿童复发性或顽固性急性淋巴细胞白血病。本品最常见的不良反应为：胃肠道症状，包括恶心、呕吐、腹泻：对血液方面的影响，包括贫血、白细胞减少症、血小板减少症、嗜中性白细胞减少症、嗜中性白细胞减少症合并发热；感染。在治疗期间，对患者密切进行血液学监测是相当重要的。患者在接受本品治疗前和治疗期间应接受肝功能和肾功能评估。有35%的患者出现心脏方面的障碍，包括心动过速、心包积液和左心室收缩功能障碍等。但是，这些症状是在患者接受本品治疗前、治疗早期还是由患者本身的疾病引起的，在病因学上尚未明确。 三、适应症 本品为十多年来首个获准专门用于儿童的白血病治疗新药。本品已被授予成人及儿童ALL和急性髓样白血病（AML）治疗方面的罕用药物地位。Clofarabine，商品名为Clolar，是第二代嘌呤核苷类衍生物。由美国阿拉巴马州伯明翰市南方研究所研制，并授权英国Bioenvision公司和美国Ilex Oncology公共同开发。该药是一种新型的抗癌制剂，对多种实体瘤均有作用，对急性白血病尤其有效。经多项临床研究表明，Clofarabine对儿童急性淋巴细胞白血病和急性骨髓性白血病确有较好的疗效，可用于顽固性和复发性的ALL和AML，且耐受性良好。尽管白血病的治疗取得了一些进步，但抵抗性的形成仍是儿童死于癌症的主要原因， Clofarabine的优势及特点：（1）结合了氟达拉滨（Fludarabine）和克拉屈滨（Cladribine） 的优点，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸还原酶； (2)是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的药物；（3）治疗白血病有效率高。两次常规化疗无应答的患者, 对该药的总反应率为31%；（4）病人耐受性好，无不可预知的不良反应； (5)具有潜在广谱抗肿瘤特性。Clofarabine 除了给患有ALL的儿童提供了一种很有价值的治疗方法外，对AML的治疗也具有实在的功效。总之，这些初步的研究结果促使对clofarabine 进行更进一步的研究以详细考察其在治疗急性白血病上的作用。本公司转让临床批件规格：20MG/20ML