产品名称：
复方烟酸+洛伐他汀双层片（降血脂药物化药3类）
产品类别：未知类型
信息内容：一、药品名称
通用名：复方烟酸缓释片
英文名：Compound Niacin Extended-release Tablets
汉语拼音名：Fufang Yansuan Huanshipian
成分：每片含烟酸500mg，洛伐他汀20mg
二、选题目的与依据
原发性高胆固醇血症与混合血脂异常是一种临床常见病，在血清胆固醇浓度与动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病的严重程度之间有显著相关性。当血清胆固醇浓度升高时，动脉粥样硬化的发生也大幅度提高。据1991年动脉粥样硬化全国流行病学调查显示，我国现有动脉粥样硬化患者约1.2亿人，仅在北京一地，心脑血管疾病所导致的死亡已超过人口总死亡数的50%，每年夺走30000余人的生命，并产生更多的残疾患者。心血管疾病的治疗已成为世界性难题，其发病率和死亡率均为首位，每年在全球夺走1200万人的生命，接近世界人口总死亡数的1/4。
动脉粥样硬化有四种危险因素：吸烟、体重指数、血压及血脂。临床治疗中也主要是针对上述四种危险因素进行的。已往医药界防治心血管疾病侧重在降压上，但是随着医药科学技术的不断发展，人们认识到高胆固醇、高脂肪等是发生心血管疾病的基本病因，高血脂是发生冠心病及高血压的主要危险因素。因此，人们把血脂调节作为防治心血管疾病的重点，取得了令人瞩目的效果，也掀起了全球性的心血管调脂治疗的高潮。
烟酸和洛伐他汀合并用药不同于任何其他单一的降血脂药，可以总体改善血脂脂肪状况。洛伐他汀对降低LDL具有显著效果，但对增加HDL作用较弱。烟酸的作用正相反，有很强的增加HDL作用，但降低LDL作用较弱。两者都能降低血清甘油三酯水平。有关研究表明，联合使用烟酸和洛伐他汀的作用是相加的。缓解高胆固醇血症疗效要比仅服用单方制剂更为明显。
三、一般介绍
1．安全性
在小鼠研究中，对于1g/kg的剂量耐受性较好；当剂量达到3g/kg时导致某些动物死亡。在大鼠静脉给药1g/kg 的试验中有相似的发现。在狗给药试验中，剂量为2g/kg时耐受性较好。
通过对动物的急性毒性研究，长期毒性研究，致癌研究，致突变研究及生育毒性研究表明复方烟酸缓释片可安全使用。
2．有效性
复方烟酸缓释片剂是烟酸和洛伐他汀的复方产品。烟酸，一种复合维生素B，洛伐他汀，一种HMG-CoA还原酶抑制剂，二者均为血脂调节剂。烟酸及洛伐他汀均可降低血清低密度脂蛋白胆固醇，总胆固醇量和甘油三酯水平；增加高密度脂蛋白胆固醇水平。
临床研究证明，联合使用烟酸和洛伐他汀的作用是相加的。使用此复方制剂治疗一年后，该复方片可增加HDL41%，降低LDL45%，减少甘油三酯42%。有关研究已经证实，同时服用这两种药物所具有的缓解高胆固醇血症疗效明显优于仅服用任一单方制剂。
四、适应症
原发性高胆固醇血症和混合血酯异常病人。
五、类别
按照《新药注册管理办法》，本品属化学药品3类第2小类，国外已经上市的复方制剂。
六、进度
已报BDA
七、转让方式与价格
转让临床批件，价格面谈。