产品名称:
人参总皂苷-灯盏花素注射剂(已获专利授权)
产品类别:未知类型
信息内容:1.新药类别:中药、天然药物注册分类第6类。
2.处方组成:人参总皂苷 灯盏花素
3.专利情况:专利申请号200410040946.7,于2006年7月14日获得专利授权。该专利为处方专利,目前正在按程序办理专利证书。
4.设计开发剂型:大输液、小水针、冻干粉针+人参总皂苷(供注射用)
5.功能主治:
补中益气,活血祛瘀,通络止痛。适用于冠心病、心力衰竭、缺血性脑血管病、类型未定的中风所造成的瘫痪等后遗症。
6.品种开发前景分析
6.1 临床价值:
冠心病、心衰和缺血性脑血管病均是复杂的症状群,相互关系密切,三者互为影响,形成恶性循环,治疗难度很大,西医现有各种治疗方法均存在很大争议,至今尚无权威性结论。
中医药治疗心脑血管病有独特的效果,其基本治法是“补气活血”。
灯盏花素具有显著的活血化瘀作用,是治疗心脑血管疾病功能较全面的药物。但灯盏花素改善心功能作用不明显,对心血管病尤其是心衰的治疗效果不理想。灯盏花素和人参总皂苷配伍,补气活血兼顾,不仅弥补了灯盏花素治疗心血管病的不足,提高了药效,而且通过严格的试验验证,保证了制剂安全性。
6.2符合国家药监局颁发《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜征求意见的通知》(食药监注便函[2006]348号基本要求。
(1)疗效优于口服给药和灯盏花素注射剂。
(2)制剂安全性好。本品急毒研究结果也表明:动物用量达设计人体用量的180倍时仍未有明显的毒性反应,而且无明显溶血性、刺激性和过敏性反应,制剂安全性良好。
(3)适应症为危重症。
(4)物质基础基本清楚。
7.同类品种现状:
目前临床治疗心脑血管疾病的中药注射剂仍以单纯的活血祛瘀药物为主,或临时配伍补气药物,尚无以活血和补气药物配伍成型的复方中药注射剂上市销售。
8.成本核算:
按照实验室工艺核算:本品单位制剂的原料成本约为0.2~0.3元/支/瓶。