产品名称：
专利品种：人参总皂苷-灯盏花素注射剂
产品类别：未知类型
信息内容：1．新药类别：中药、天然药物注册分类第6类。
2．处方组成：人参总皂苷 灯盏花素
3．专利情况：专利号ZL 200410040946.7，于2006年9月27日正式获得专利授权。
4．设计开发剂型：大输液、小水针、冻干粉针+人参总皂苷（供注射用）
5．功能主治：
补中益气，活血祛瘀，通络止痛。适用于冠心病、心力衰竭、缺血性脑血管病、类型未定的中风所造成的瘫痪等后遗症。
6．品种开发前景分析
6．1 临床价值：
中医药治疗心脑血管病有独特的效果，其基本治法是“补气活血”。
灯盏花素具有显著的活血化瘀作用，是治疗心脑血管疾病功能较全面的药物。但灯盏花素改善心功能作用不明显，对心血管病尤其是心衰的治疗效果不理想，因此临床上常与同参麦注射液、黄芪注射液等补气药物配伍应用，疗效均有较明显提高。但缺点也很突出：以药材为组分的中药注射液成分复杂，不良反应多；临时配制不仅易污染，而且没有经过充分的配伍试验和药理毒理试验验证，很难保证用药安全。
人参是补气的首选药物。总皂苷具有扩张冠脉，改善心功能，增加心脑灌注，抗缺血再灌注损伤，防止细胞凋亡，改善血液流变学参数等药理作用。灯盏花素和人参总皂苷配伍，补气活血兼顾，不仅弥补了灯盏花素治疗心血管病的不足，提高了药效，而且通过严格的试验验证，保证了制剂安全性。
6．2符合国家最新政策要求
根据国家药监局颁发《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜征求意见的通知》（食药监注便函[2006]348号），人参总皂苷-灯盏花素注射剂符合其基本要求。
为确保项目顺利通过技术审评，参照化学原料药研究方法，对研究工作进行了重大改进：
（1）引入有关物质检查，结合指纹图谱，对灯盏花素和人参总皂苷的杂质成分规定限量。
（2）人参总皂苷含量测定放弃专属性差的传统方法－比色法，采用水解处理，利用高效液相法测定，消除了杂质干扰，定量准确。
（3）对人参二醇组、人参三醇组和齐墩果酸组皂苷的比例范围进行了限定。
6．3市场优势：
（1）专利品种，避免恶性价格战。
（2）限制跟踪开发。
（3）学术推广氛围好。
7．成本核算：
按照实验室工艺核算：本品单位制剂的理论原料成本约为0.2～0.3元/支/瓶。
联系人：罗先生
联系电话： 13699624931